Dosierung/Anwendung

Beurteilungen vor der ersten Dosis von Ponvory
Vor Beginn der Behandlung mit Ponvory sind folgende Beurteilungen durchzuführen:
Grosses Blutbild
Es sind die Befunde zu einem grossen Blutbild mit Differentialblutbild (Leukozyten) aus den letzten 6 Monaten zu überprüfen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leberfunktionstests
Es sind Transaminase- und Bilirubinwerte aus den letzten 6 Monaten zu überprüfen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaftstest
Vor der Einleitung einer Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Ophthalmologische Beurteilung
Es ist eine Untersuchung des Augenhintergrunds, einschliesslich der Makula, durchzuführen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beurteilung der Herzfunktion
Anhand eines Elektrokardiogramms (EKG) ist festzustellen, ob vorbestehende Überleitungsstörungen vorliegen. Bei Patienten mit bestimmten vorbestehenden Erkrankungen wird empfohlen, den Rat eines Kardiologen einzuholen und die erste Dosisgabe unter Überwachung durchzuführen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» - «Überwachung der ersten Dosisgabe bei Patienten mit bestimmten vorbestehenden Herzerkrankungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es ist zu prüfen, ob der betreffende Patient Arzneimittel einnimmt, welche die Herzfrequenz oder die atrioventrikuläre (AV) Überleitung verlangsamen können (siehe «Interaktionen»).
Aktuelle oder vorgängige Medikation
Wenn Patienten mit antineoplastischen, immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Arzneimitteln behandelt werden oder solche Arzneimittel in der Vergangenheit angewendet haben, sollte vor der Einleitung der Behandlung mit Ponvory berücksichtigt werden, dass unbeabsichtigte, additive, immunsupprimierende Wirkungen auftreten können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Impfungen
Vor der Einleitung einer Behandlung mit Ponvory sollten die Patienten auf Antikörper gegen das Varicella-zoster-Virus (VZV) getestet werden. Antikörper-negative Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Ponvory eine VZV-Impfung erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einleitung der Behandlung
Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ponvory eingeleitet wird, muss eine Starter-Packung verwendet werden (siehe «Packungen»). Die Behandlung mit Ponvory beginnt mit einer 14tägigen Titration, d.h. eine 2 mg Tablette oral pro Tag, wobei im weiteren Verlauf nach dem in Tabelle 1 angegebenen Titrationsplan verfahren wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei einer Unterbrechung der Dosistitration sind die Anweisungen für den Fall des Auslassens von Dosen zu befolgen (siehe Verspätete Dosisgabe nachstehend).
Erhaltungsdosierung
Nach Abschluss der Dosistitration (siehe Einleitung der Behandlung obenstehend) besteht die empfohlene Erhaltungsdosierung von Ponvory aus der Einnahme einer 20 mg Tablette pro Tag.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Basierend auf klinischen Studien zur Pharmakologie bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung war der AUC0-∞-Wert von Ponesimod verglichen mit dem von gesunden Probanden um das 2,0- bzw. 3,1-Fache erhöht. Ponvory ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B bzw. C) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Basierend auf klinischen Studien zur Pharmakologie ist bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Ponvory wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht. In klinischen MS-Studien nahmen Patienten bis zu einem Alter von 55 Jahren teil. Bei älteren Patienten sollte Ponvory mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ponvory bei Kindern < 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Verspätete Dosisgabe
Eine Unterbrechung der Behandlung, insbesondere während der Titration, ist nach Möglichkeit zu vermeiden, jedoch gelten folgende Regeln:
·Wenn weniger als 4 aufeinanderfolgende Dosen versäumt werden, ist die Behandlung mit der ersten versäumten Dosis fortzusetzen.
·Wenn 4 oder mehr aufeinanderfolgende Dosen versäumt werden, muss die Behandlung ab Tag 1 des Titrationsplans neu begonnen werden (neue Starter-Packung verwenden).
Wenn die Behandlung während der Einleitungs- oder Erhaltungsphase ab Tag 1 des Titrationsplans wieder aufgenommen werden muss, ist die Gabe der ersten Dosis bei Patienten, für die eine entsprechende Empfehlung gilt, erneut zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Ponvory sollte einmal täglich oral verabreicht werden. Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden. Ponvory kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.