Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Rectodelt für den Menschen erkennen.
Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p. Dosen von 33 mg/kg über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen wurde eine experimentelle Leberschädigung durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg über zwei bis vier Wochen erzeugt. Histotoxische Wirkungen in Form von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden berichtet.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Bei Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen über einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielt.