Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Posaconazol Tabletten wurde in einer Studie zur Prophylaxe von Pilzinfektionen an 230 Patienten untersucht. Alle Patienten waren immunsupprimiert; rund 60% der Patienten wiesen maligne hämatologische Grunderkrankungen (AML oder myelodysplastisches Syndrom) auf, rund 40% einen Status nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation (HSZT) mit oder ohne Graft versus Host-Reaktion (GvHD). Die mediane Dauer der Therapie mit Posaconazol betrug 28 Tage.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Posaconazol Tabletten (300 mg einmal täglich) waren Übelkeit und Diarrhoe. Die häufigste unerwünschte Wirkung, die zum Therapieabbruch mit Posaconazol Tabletten führte, war Übelkeit.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Markteinführung unter der Anwendung von oralem Posaconazol beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Neutropenie.
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Lymphadenopathie.
Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Nebennierenrindeninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall.
Nicht bekannt: Pseudoaldosteronismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Hypokaliämie, andere Elektrolytstörungen (z.B. Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie).
Gelegentlich: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
Gelegentlich: Tremor, Konvulsionen, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Aphasie, Neuropathie, Somnolenz.
Selten: Periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Selten: Diplopie, Gesichtsfeldausfall.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vermindertes Hörvermögen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, abnormes EKG, supraventrikuläre Extrasystolen, Arrhythmien, Palpitationen, QTc/QT-Verlängerung.
Selten: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis.
Selten: Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Epistaxis, Pleuraschmerz, Singultus.
Selten: Pneumonie, interstitielle Pneumonie, pulmonale Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (10,4%).
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Obstipation, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, Mundulzera, Pankreatitis, Mundödem.
Selten: Magen-Darm-Blutung, Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Leberwerte (wie ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT).
Gelegentlich: Ikterus, Leberzellschädigung, Hepatomegalie, Hepatitis.
Selten: Cholestase, Leberinsuffizienz, Hepatosplenomegalie, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, cholestatische Hepatitis.
Nicht bekannt: Schwere Leberfunktionsstörungen mit letalem Ausgang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag (einschliesslich makulösem und makulopapulösem Exanthem), Pruritus.
Gelegentlich: Alopezie.
Selten: Vesikuläres Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, erhöhter Muskeltonus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhte Serumkreatininwerte, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz.
Selten: Renal-tubuläre Azidose, interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Selten: Schmerzen in den Brüsten.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Fieber.
Gelegentlich: Mucositis, Ödeme, Schwächegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.