Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit der Dosisstärke Tenkasi 400 mg (Oritavancin) ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann. Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden. Ausserdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung. Durch die nach einer Dosis von 1'200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution
Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5%) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Nach Verdünnung
Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) erfolgen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Zubereitung von Tenkasi sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1'200 mg erforderlich.
Es gibt zwei Oritavancin-Arzneimittel (Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1200 mg), die
·in verschiedenen Dosisstärken von Oritavancin geliefert werden.
·eine unterschiedliche empfohlene Infusionsdauer haben.
·unterschiedliche Zubereitungsanweisungen, einschliesslich Unterschieden bei der Rekonstitution, Verdünnung und den kompatiblen Verdünnungsmitteln haben.
Befolgen Sie sorgfältig die empfohlenen Anweisungen für jedes Arzneimittel.
Drei Durchstechflaschen Tenkasi 400 mg müssen rekonstituiert und verdünnt werden, um eine einmalige intravenöse Dosis von 1200 mg herzustellen.
Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) vor Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung müssen klar und farblos bis blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Erwachsene
Rekonstitution:
·40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, so dass jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
·Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll steriles WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
·Jede Durchstechflasche behutsam schwenken, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Verdünnung:
Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1'200 mg erforderlich. Nur intravenöse Glucose-Infusionsbeutel (5%) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden. Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe «Inkompatibilitäten»).
Verdünnung:
·120 ml der 1'000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
·Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1'000 ml. Dies ergibt eine Konzentration von 1.2 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Für die relevanten Informationen über das andere Oritavancin-Arzneimittel Tenkasi 1200 mg beachten Sie bitte die separate Fachinformation Tenkasi 1200 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren)
Berechnen Sie die erforderliche Oritavancin-Dosis auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten (eine Einzelinfusion von 15 mg/kg, intravenös über 3 Stunden verabreicht).
Ermitteln Sie die Anzahl der Oritavancin-Durchstechflaschen, die für den Patienten benötigt werden (jede Durchstechflasche enthält Oritavancin-Diphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin)
Rekonstitution:
·40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
·Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll steriles WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
·Jede Durchstechflasche behutsam schwenken, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Verdünnung: Zur Verdünnung sollten nur Infusionsbeutel mit 5%iger Glukose (D5W) verwendet werden. Natriumchloridlösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise», Inkompatibilitäten).
Verdünnung:
Das erforderliche Volumen von Oritavancin mit einer sterilen Spritze aufziehen und in den Infusionsbeutel mit steriler 5%iger Glukose geben (siehe Tabelle 5 für ein entsprechendes Beispiel). Die Grösse des Infusionsbeutels richtet sich nach dem zu verabreichenden Gesamtvolumen. Für kleine Volumina kann eine Spritzenpumpe verwendet werden.
Tabelle 5: 15 mg/kg Oritavancin: 3-stündige Infusion (Konzentration von 1.2 mg/ml)

Berechnungen
1.Das tatsächliche Gewicht des Patienten verwenden - NUR AUF DIE NÄCHSTE GANZE ZAHL RUNDEN
2.Dosis: Gewicht (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Höchstdosis: 1.200 mg)
3.Gesamtvolumen der Infusion: Dosis (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4.Volumen des rekonstituierten Oritavancin: Dosis (mg) ÷10 = _______ ml
5.In den Infusionsbeutel zu gebendes Volumen an D5W: Gesamtes Infusionsvolumen – Volumen des rekonstituierten Oritavancin = _______ ml
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend zu beseitigen.