Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥5%) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen. Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1.1%). Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0.4%) und Osteomyelitis (0.3%). Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Auflistung der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind nach System-Organ-Klasse aufgeführt.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Cellulitis, Abszess (Gliedmasse und subkutan).
Gelegentlich: Osteomyelitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), anaphylaktische Reaktion.
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperurikämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Tremor*.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe*.
Selten: Hypoxie*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation.
Gelegentlich: Abdominalschmerzen*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberfunktionstest anomal (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht).
Gelegentlich: Blutbilirubin erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Gelegentlich: Tenosynovitis.
Selten: Rückenschmerzen*, Nackenschmerzen*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle**.
Gelegentlich: Brustkorbschmerzen*, Fieber*.
Selten: Flushing-Reaktionen, Brustkorbbeschwerden*, Schüttelfrost*.
* Diese Reaktionen können infusionsbezogen sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
** Reaktionen an der Einstichstelle beinhaltet: Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheitsbewertung bei pädiatrischen Patienten basiert auf Daten aus einer Studie, in der 38 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit vermuteter oder bestätigter Infektion mit grampositiven Bakterien Tenkasi erhielten. Insgesamt wurde bei diesen 38 Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil beobachtet wie bei erwachsenen Patienten. Die folgenden Nebenwirkungen, die für erwachsene Patienten nicht aufgeführt sind, wurden bei höchstens einem pädiatrischen Patienten beobachtet: Reizbarkeit, QT-Verlängerung im EKG (vorübergehend, asymptomatisch und nicht mit anderen EKG-Veränderungen assoziiert), Clostridioides difficile-Colitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.