Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
PEMAZYRE wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorgängigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikation
PEMAZYRE wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLNs) mit Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 1 (FGFR1) (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).