Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Psychiatrische Symptome
SUNOSI wurde bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder gleichzeitig vorliegender Psychose oder bipolarer Störung nicht untersucht. Bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten, da psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können, die Symptome (z. B. manische Episoden) vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen verschlimmern können.
Patienten, die mit SUNOSI behandelt werden, sind sorgfältig auf Nebenwirkungen wie z. B. Angst, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit zu überwachen, die vorbestehende psychiatrische Erkrankungen oder Symptome verschlimmern können. Diese Nebenwirkungen wurden häufig zu Beginn der Behandlung beobachtet, tendierten aber dazu, bei fortgesetzter Behandlung abzuklingen. Bei Andauern oder Verschlimmerung dieser Symptome ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Blutdruck und Herzfrequenz
Auswertungen von Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit SUNOSI zu dosisabhängigen Anstiegen von systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck und Herzfrequenz führt.
In den 12-wöchigen kontrollierten Studien bei Patienten mit Narkolepsie oder OSA waren die mittleren Blutdruck- und Herzfrequenzveränderungen im Tagesverlauf, die im Dosisbereich 37,5, 75 und 150 mg beobachtet wurden, im Vergleich zu Placebo dosisabhängig. Bei Patienten mit Narkolepsie lagen die mittleren Veränderungen von Baseline bis Woche 12 beim systolischen Blutdruck zwischen -1,2 und -0,1 mmHg, beim diastolischen Blutdruck zwischen 1,0 und 1,8 mmHg und bei der Herzfrequenz zwischen -0,3 und 1,6 Schlägen pro Minute. Bei Patienten mit OSA lagen die mittleren Veränderungen von Baseline bis Woche 12 beim systolischen Blutdruck zwischen 0,6 und 1,9 mmHg, beim diastolischen Blutdruck zwischen 0,1 und 0,7 mmHg und bei der Herzfrequenz zwischen 0,5 und 2,2 Schlägen pro Minute. Individuell wurden Blutdruck- oder Herzfrequenzveränderungen beobachtet, die über diese mittleren Bereiche hinausgingen.
Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung können aufgrund der verlängerten Halbwertszeit von SUNOSI ein höheres Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs haben.
Vor Beginn der Behandlung mit SUNOSI sollte der Blutdruck gemessen und eine allfällige Hypertonie unter Kontrolle gebracht werden. Während der Behandlung ist der Blutdruck regelmässig zu kontrollieren und eine neu aufgetretene Hypertonie sowie Exazerbationen einer vorbestehenden Hypertonie sind zu behandeln. Bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE), insbesondere Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Patienten mit vorbestehender Hypertonie und älteren Patienten, ist Vorsicht geboten. Bei der Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit SUNOSI ist regelmässig zu prüfen. Wenn bei einem Patienten Blutdruck- oder Herzfrequenzanstiege auftreten, die durch eine Dosisreduktion von SUNOSI oder durch eine andere angemessene medizinische Intervention nicht unter Kontrolle gebracht werden können, ist das Absetzen von SUNOSI in Betracht zu ziehen.
Missbrauch
SUNOSI wurde in einer Humanstudie zum Missbrauchspotenzial untersucht und zeigte ein geringes Missbrauchspotenzial. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass SUNOSI höhere Punktwerte für die Attraktivität des Arzneimittels («Drug Liking») erzielte als Placebo, aber generell vergleichbare oder niedrigere Punktwerte als Phentermin (ein schwaches Stimulans). Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekanntem Substanzmissbrauch; diese Patienten sollten auf Anzeichen für einen nichtbestimmungsgemässen Gebrauch oder Missbrauch von SUNOSI überwacht werden.
Abhängigkeit
In einer Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeitserhaltung wurden die Wirkungen eines abrupten Absetzens von SUNOSI nach mindestens 6-monatiger SUNOSI-Therapie bei Patienten mit Narkolepsie oder OSA untersucht. Die Wirkungen eines abrupten Absetzens von SUNOSI wurden zudem in den 2-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeiträumen der Phase-3-Studien untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise darauf, dass das abrupte Absetzen von SUNOSI bei einzelnen Studienteilnehmern zu einem konsistenten Muster unerwünschter Ereignisse führte, das auf eine körperliche Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen schliessen liess.
Engwinkelglaukom
Bei Patienten, die SUNOSI einnehmen, kann Mydriasis auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem intraokulärem Druck oder Risiko eines Engwinkelglaukoms.