Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte und verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8°C unter Lichtschutz gezeigt (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution und Verdünnung verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung für die Verabreichung
Rekonstitution
·TRODELVY ist ein zytotoxisches Arzneimittel (Zytostatikum).
·Beachten Sie die einschlägigen speziellen Vorgaben für Handhabung und Entsorgung.
·Berechnen Sie die benötigte Dosis (mg) von TRODELVY basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
·Injizieren Sie 20 mL einer sterilen 0,9-%igen Natriumchloridlösung mithilfe einer sterilen Spritze langsam in jede 180 mg-TRODELVY-Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pulver, um die Entnahme von 180 mg Wirkstoff nach der Rekonstitution und Verdünnung zu garantieren. Das Hinzufügen von 20 mL Natriumchloridlösung pro Durchstechflasche ergibt eine Konzentration von 10 mg/mL.
·Schwenken Sie die Durchstechflaschen vorsichtig, damit sich das Pulver auflöst. Dies kann bis zu 15 Minuten dauern. Nicht schütteln. Die Lösung muss frei von sichtbaren Schwebeteilchen und klar und gelb sein. Die rekonstituierte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist.
·Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung unmittelbar, um eine verdünnte TRODELVY-Infusionslösung herzustellen.
Verdünnung
·Für die Infusion am Patient muss die rekonstituierte TRODELVY-Lösung in einer 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden. Kompatible Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid, Polyolefin (Polypropylen und/oder aus Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat bestehen.
·Berechnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter TRODELVY-Lösung, um die auf Basis des Körpergewichts des Patienten erforderliche Dosis zu erhalten.
·Bestimmen Sie das Endvolumen der Infusionslösung, das für die Gabe der angemessenen Dosis mit einer TRODELVY-Konzentration im Bereich von 1,1 mg/mL bis 3,4 mg/mL erforderlich ist.
·Entnehmen und verwerfen Sie das Volumen 0,9%-iger Natriumchloridlösung aus dem Infusionsbeutel (Polyvinylchlorid, Polyolefin (Polypropylen und/oder Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat Infusionsbeutel), das erforderlich ist, um nach der Zugabe des vorher bestimmten Volumens der rekonstituierten TRODELVY-Lösung die angegebene TRODELVY-Konzentration zu erhalten.
·Entnehmen Sie die berechnete Menge der rekonstituierten TRODELVY-Lösung mit einer Spritze aus der/den Durchstechflasche/n. Verwerfen Sie die ungebrauchte, verbleibende Restmenge in der/den Durchstechflasche/n.
·Um Schaumbildung zu vermeiden, injizieren Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten TRODELVY-Lösung langsam in einen Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyolefin (Polypropylen und/oder Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat. Den Inhalt nicht schütteln.
·Falls erforderlich, ergänzen Sie das Volumen des Infusionsbeutels mit steriler 0,9%-iger Natriumchloridlösung nach Bedarf, um eine Konzentration von 1,1 mg/mL bis 3,4 mg/mL zu erhalten. Es darf nur 0,9%-ige Natriumchloridlösung verwendet werden, da die Stabilität des rekonstituierten Produkts mit anderen Infusionslösungen nicht belegt ist.
·Wird der Infusionsbeutel mit der TRODELVY-Lösung nicht sofort verwendet, kann er im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C bis zu 24 Stunden vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Nach Herausnahme aus dem Kühlschrank ist die verdünnte Lösung innert 8 Stunden (die Infusionsdauer mitgerechnet) bei Raumtemperatur bis zu 25°C zu verabreichen. Der Infusionsbeutel ist vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren oder schütteln.