Präklinische Daten

Präklinische Studien an verschiedenen Tierarten haben toxische Wirkungen gezeigt, jedoch bei Dosen, die weit über den therapeutisch angewendeten Dosen liegen. In den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren die am häufigsten beobachteten Wirkungen eine erhöhte Calciurie, eine verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie. Bei hohen Dosen trat eine Hypercalcämie auf. Bei langanhaltender Hypercalcämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, welche häufig Nieren, Herz, Aorta, Hoden, Thymus und Darmschleimhaut betrafen.
In Tierversuchen war Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen teratogen. In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, zeigte Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität.
Cholecalciferol (Vitamin D3) zeigte in vitro und in vivo kein gentoxisches Potential. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.