Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von QINLOCK bei Schwangeren vor, die Angaben zu einem mit dem Präparat verbundenem Risiko zulassen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Basierend auf Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien und seinem Wirkmechanismus (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») kann QINLOCK bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu Schädigungen des Fötus führen (siehe «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf QINLOCK nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Schwangere Frauen sind über die potenziellen Risiken für den Fötus aufzuklären.
Gebärfähige Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme der letzten Dosis von QINLOCK eine effektive Kontrazeption anwenden müssen. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme der letzten Dosis von QINLOCK eine effektive Kontrazeption anwenden müssen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Ripretinib oder dessen Metaboliten in der humanen Muttermilch oder deren Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Aufgrund der Möglichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern ist Frauen anzuraten, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Basierend auf Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien kann QINLOCK die Fertilität von männlichen Patienten mit Reproduktionspotenzial beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).