Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Das palmar-plantare Erythrodysästhesiesyndrom (PPES) trat Patienten auf, die mit QINLOCK behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Je nach Schweregrad Einnahme von QINLOCK aussetzen und dann mit gleicher oder reduzierter Dosisstufe wieder aufnehmen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Hypertonie
Hypertonie wurde bei QINLOCK beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie darf eine Behandlung mit QINLOCK nicht eingeleitet werden. Eine Behandlung mit QINLOCK erst einleiten, wenn eine angemessene Kontrolle des Blutdrucks besteht. Der Blutdruck ist während der Behandlung mit QINLOCK entsprechend der klinischen Indikation zu überwachen und gegebenenfalls ist eine antihypertensive Therapie einzuleiten oder anzupassen.
Je nach Schweregrad Einnahme von QINLOCK aussetzen und dann mit gleicher oder reduzierter Dosisstufe wieder aufnehmen oder dauerhaft absetzen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz wurde bei QINLOCK beobachtet. Die Ejektionsfraktion sollte mittels Echokardiogramm oder MUGA-Untersuchung vor Beginn und während der Behandlung mit QINLOCK entsprechend der klinischen Indikation beurteilt werden. QINLOCK sollte bei linksventrikulärer systolischer Dysfunktion von Grad 3 oder 4 dauerhaft abgesetzt werden. Die Sicherheit von QINLOCK wurde bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion unter 50 % bei Studienbeginn nicht bewertet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Neue primäre kutane Tumoren
Das kutane Plattenepithelkarzinom (cuSCC) und Melanome wurde bei Patienten, die QINLOCK erhielten, berichtet. Bei der Einleitung der QINLOCK-Behandlung und regelmässig während der Behandlung sollten dermatologische Untersuchungen durchgeführt werden. Verdächtige Hautläsionen sollten mittels Exzision und dermatopathologischer Untersuchung behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). QINLOCK mit der gleichen Dosisstufe fortsetzen.
Phototoxizität
Ripretinib weist ein phototoxisches Potential auf (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund des mit Ripretinib verbundenen Phototoxizitätsrisikos wird empfohlen, die Patienten anzuweisen, eine Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht, Höhensonnen/Solarien und sonstigen Quellen ultravioletter Strahlung zu vermeiden oder auf ein Mindestmass zu begrenzen. Ausserdem sind die Patienten anzuweisen, Schutzmassnahmen zu treffen, wie das Tragen langärmliger, vor Sonneneinstrahlung schützender Kleidung und einer entsprechenden Kopfbedeckung sowie die Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF).
Risiko einer beeinträchtigten Wundheilung
Komplikationen aufgrund beeinträchtigter Wundheilung können bei Patienten auftreten, die Arzneimittel erhalten, die den Signalweg des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) hemmen. Daher hat QINLOCK das Potenzial, die Wundheilung zu beeinträchtigen.
QINLOCK ist mindestens 1 Woche vor einer elektiven Operation abzusetzen. Es darf mindestens 2 Wochen nach einer grösseren Operation und bis zur adäquaten Wundheilung nicht verabreicht werden. Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der QINLOCK-Behandlung nach Abklingen von Wundheilungskomplikationen ist nicht erwiesen.
Embryonale/fetale Toxizität
Basierend auf Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien und seinem Wirkmechanismus kann QINLOCK bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu Schädigungen des Fötus führen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Sonstige Inhaltsstoffe
Patienten mit seltenen angeborenen Problemen wie Galactoseintoleranz, komplettem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.