Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 8'000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig. Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 7 % bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
In den kontrollierten Studien über 5–12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5.2 % der diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7 % des Körpergewichts beobachtet.
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit, welche auch als physische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
«sehr selten» (<1/10'000).
«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Anwendung von Pregabalin aufgetreten sind.
Die angeführten unerwünschten Ereignisse können auch mit der Grunderkrankung und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Hypersensitivität. Selten: Angioödem, allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gesteigerter Appetit.
Gelegentlich: Anorexie, Hypoglykämie, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte Libido.
Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmung, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume, Wortfindungsstörungen, gesteigerte Libido, Anorgasmie.
Selten: Panikattacken, Enthemmung, Apathie.
Post-Marketing Erfahrung: Nicht bekannt: Schädlicher Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit (28 %), Schläfrigkeit (15.7 %).
Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen, Lethargie.
Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl.
Selten: Stupor, Parosmie, Hypokinesie, Ageusie, Dysgraphie.
Post-Marketing Erfahrung: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen, Diplopie.
Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens («Tunnelblick»), Sehstörungen, geschwollene Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.
Selten: Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Strabismus, Lichtempfindlichkeit.
Post-Marketing Erfahrung: Selten: Keratitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel.
Selten: Hyperakusis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, AV-Block ersten Grades, Sinusbradykardie.
Selten: Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.
Post-Marketing Erfahrung: Selten: Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Erröten, Hitzewallungen, kalte Extremitäten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen.
Selten: Engegefühl im Hals, trockene Nase.
Post-Marketing Erfahrung: Selten: Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Vomitus, Obstipation, Flatulenz, Meteorismus, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie.
Selten: Aszites, Pankreatitis, Dysphagie.
Post-Marketing Erfahrung: Häufig: Nausea, Diarrhoe. Selten: geschwollene Zunge.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Schwitzen.
Selten: Kalter Schweiss.
Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Nicht bekannt: Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen.
Gelegentlich: Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Muskelsteife.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harninkontinenz, Dysurie.
Selten: Nierenversagen, Oligurie.
Post-Marketing Erfahrung: Selten: Harnverhalt.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe.
Selten: Schmerzen in den Brüsten, Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
Post-Marketing Erfahrung: Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörung, Erschöpfung.
Gelegentlich: Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie.
Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Malaise.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat- Aminotransferase, erniedrigte Thrombozytenzahl, Hypokaliämie, Gewichtsverlust.
Selten: Erniedrigte Leukozytenzahl, erhöhte Kreatininwerte.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.