Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (sehr häufig ³1/10, häufig ³1/100 bis <1/10, gelegentlich ³1/1000 bis <1/100, selten ³1/10'000 bis <1/1000, sehr selten <1/10'000, ohne Angabe (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Sorafenib beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen (33%).
Häufig: Follikulitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Lymphopenie (23%).
Häufig: Anämie (davon Fälle mit Grad 3 oder 4: 2.7%), Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Selten: Thrombotische Mikroangiopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Hautreaktionen und Urtikaria), anaphylaktische Reaktion.
Ohne Angabe: Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hypothyreose.
Gelegentlich: Hyperthyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypophosphatämie (45%, Fälle mit Grad 3: 11%), Gewichtsverlust (28%), Anorexie (25%).
Häufig: Hypokalziämie, Hyponaträmie, Hypokaliämie, Hypoglykämie.
Gelegentlich: Dehydrierung.
Ohne Angabe: Tumorlysesyndrom.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Periphere sensorische Neuropathien (wie z.B. Dysästhesie, Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie), Dysgeusie.
Gelegentlich: reversible posteriore Leukoenzephalopathie*.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: kongestive Herzinsuffizienz*, Herzmuskelischämie*, Myokardinfarkt*.
Selten: QT-Zeit-Verlängerung.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (22%); Blutungen (alle Formen 20%) inklusive gastrointestinale Blutungen*, Blutungen der Atemwege* und Hirnblutungen*.
Häufig: Hitzewallungen, Flush (Gesichtsrötung, Wärmegefühl).
Gelegentlich: Hypertensive Krise*.
Ohne Angabe: Aneurysmen und Arteriendissektionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Stimmstörungen, Dyspnoe, Rhinorrhoe.
Gelegentlich: interstitielle Lungenkrankheit*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (55%), Übelkeit (23%), Erbrechen (16%), Verstopfung (15%).
Häufig: Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis (inkl. Mundtrockenheit, Glossodynie), gastroösophagealer Reflux.
Gelegentlich: Gastritis, Pankreatitis, gastrointestinale Perforationen*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hyperbilirubinämie (Ikterus), Cholecystitis, Cholangitis.
Selten: Toxische Hepatitis*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (33%), Hand-Fuss-Haut-Reaktion (31%), Rash (30%), Pruritus (17%), Erythem (15%), trockene Haut (12%).
Häufig: Keratoakanthome/Plattenepithelkarzinom, Akne, exfoliative Dermatitis, Schuppung, Hyperkeratose.
Gelegentlich: Ekzeme, Erythema multiforme.
Ohne Angabe: «Radiation Recall» Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, leukozytoklastische Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (10%).
Häufig: Myalgie, Muskelkrämpfe.
Ohne Angabe: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenversagen, Proteinurie.
Selten: Nephrotisches Syndrom.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektile Dysfunktion.
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (43%), Schmerzen (inkl. generalisierte Schmerzen, Schmerzen im Unterleibsbereich, Kopfschmerzen und Knochenschmerzen, Schmerzen im Mund und Tumorschmerzen (total 44%)), Fieber (10%).
Häufig: Influenzaartige Erkrankung, Asthenie, Schleimhautentzündung.
Untersuchungen
Sehr häufig: Lipasewerte erhöht (41%, Fälle mit Grad 3/4: 10%), Amylasewerte erhöht (30%).
Häufig: Vorübergehende Erhöhung der Transaminasewerte (ALT und/oder AST).
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Thromboplastinzeit (INR) erhöht.
* mit möglichem lebensbedrohlichem/tödlichem Verlauf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.