Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Klinische Erfahrungen mit Foscarnet Ideogen bei Kindern und Jugendlichen sind nicht vorhanden. Daher kann die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen werden.
Glucoselösungen von 30 % oder mehr, Amphotericin B, Aciclovir-Na, Ganciclovir, Pentamidin-Isethionat, Co-Trimoxazol, Vancomycin-HCl oder Elektrolytlösungen, die zweiwertige Kationen wie z. B. Ca2+, Mg2+, Zn2+ u.a. enthalten, dürfen weder zur Verdünnung noch zur gleichzeitigen Infusion von Foscarnet Ideogen verwendet werden.
Solange nicht entsprechende Erfahrungen vorliegen, sollte Foscarnet Ideogen auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über die gleiche Infusionsnadel zugeführt werden.
Die renale Toxizität kann durch ausreichende Hydrierung stark reduziert werden. Es wird deshalb empfohlen, je 0,5 – 1 Liter NaCl 0.9% 1 Stunde vor, sowie mit jeder Foscarnet Ideogen-Infusion zu geben.
Bei Patienten mit guter Compliance kann eine entsprechende Flüssigkeitszufuhr auch oral erfolgen. Jedoch sollte die Nierenfunktion in diesem Fall engmaschig kontrolliert werden (während der Induktionstherapie und während der Erhaltungstherapie) und die Dosis von Foscarnet Ideogen dem Kreatinin-Clearance-Level angepasst werden (siehe Tabellen 1-3). Ein klinisch manifester Flüssigkeitsmangel sollte vor Therapiebeginn mit Foscarnet Ideogen ausgeglichen werden.
Bei allen Patienten ist im Verlauf der gesamten Therapie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Foscarnet Ideogen wird für Hämodialyse-Patienten nicht empfohlen, da bisher keine Dosierungsrichtlinien vorliegen.
Foscarnet Ideogen sollte bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion mit Vorsicht eingesetzt werden. Da mit einer Einschränkung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Foscarnet Ideogen gerechnet werden muss, sollten bei allen Patienten während der Behandlung wiederholte Nierenfunktionsprüfungen (Serum-Kreatinin) durchgeführt werden (während der Induktionstherapie alle 2 Tage und während der Erhaltungstherapie 1-mal wöchentlich), so dass die Dosis der Nierenfunktion angepasst werden kann (siehe Tabellen 1-3). Adäquate Hydrierung muss bei allen Patienten gewährleistet sein.
Die Nierenfunktion von Patienten, die unter Nierenerkrankungen leiden oder gleichzeitig mit anderen nephrotoxischen Medikamenten behandelt werden, ist strengstens zu überwachen (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen geboten (siehe "Interaktionen").
Foscarnet bildet mit zweiwertigen Ionen (z. B. Ca2+) Chelatkomplexe. Deshalb kann es unter Foscarnet Ideogen zu einer akuten, der Infusionsgeschwindigkeit proportionalen Verminderung des ionisierten Kalziums im Serum bei normalem totalem Serumkalzium kommen. Die Serumelektrolyte, besonders Kalzium und Magnesium, sollten vor und während der Foscarnet Ideogen-Therapie gemessen werden, um Elektrolytmängel korrigieren zu können.
Foscarnet Ideogen wird in Verbindung gebracht mit der Verlängerung des QT Intervalls im Elektrokardiogramm.
Während der Postmarketing-Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten unter Foscarnet Ideogen-Behandlung von QT Verlängerung und Torsade de pointes berichtet. Diese Berichte schliessen Patienten ein bei denen gewisse Risikofaktoren, elektrolytische Abnormalitäten und Begleitmedikation einen beitragenden Einfluss gehabt haben können.
Patienten mit bekannten, existierenden Verlängerungen von Herzleitungsintervallen (im besonderen QTc), mit signifikanten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie wie auch mit Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz sollen sorgfältig überwacht werden wegen dem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie. Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie sind bekannt, das proarrhythmische Risiko zu erhöhen.
Patienten sollen angewiesen werden, Herzsymptome sofort zu melden.
Foscarnet Ideogen lagert sich in den Zähnen, im Knochen und Knorpel ab. Die Anwendung beim Tier ergab, dass bei jüngeren Tieren eine stärkere Ablagerung erfolgt. Die Sicherheit von Foscarnet Ideogen und seine Wirkung auf die Entwicklung des Skeletts bei Kindern wurden nicht untersucht. Bitte beziehen Sie sich auf den Abschnitt „Präklinische Daten“.
Infolge Erniedrigung des ionisierten Kalziums im Serum können Tetanien, Krampfanfälle oder kardiale Störungen auftreten.
Foscarnet Ideogen wird in hoher Konzentration mit dem Urin ausgeschieden und kann eine beträchtliche Irritation im Genitalbereich und/oder Geschwürbildung verursachen (inkl. Penisulzerationen). Zur Vermeidung einer Irritation oder Geschwürbildung wird eine sorgfältige Körperpflege empfohlen. Ebenso sollte nach jedem Urinieren der Genitalbereich gereinigt werden.
Sollte der Patient über eine gestörte Gefühlswahrnehmung in den Armen oder Beinen oder Übelkeit klagen, so wird eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit empfohlen.
Direkter Hautoder Augenkontakt mit Foscarnet kann lokale Reizungen oder Brennen verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit Wasser abgespült werden. Wenn eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika angezeigt ist, werden Thiazide empfohlen. Aufgrund ihres Wirkmechanismus sollten Schleifendiuretika nicht während der Therapie mit Foscarnet Ideogen angewendet werden, da die Toxizität erhöht werden kann.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet Ideogen zur Behandlung anderer HSV-Infektionen (z. B. Retinitis, Enzephalitis), kongenitaler oder neonataler Erkrankungen oder HSV bei Patienten mit intaktem Immunsystem wurde nicht untersucht.
Da eine gastrointestinale Hämorrhagie häufig auftritt unter einer Foscarnet Ideogen-Therapie ist bei prädisponierten Patienten Vorsicht geboten (siehe unter „Unerwünschte Wirkungen“).
Krampfanfälle
Zerebrale Krampfanfälle, die aufgrund von Veränderungen der im Blutplasma vorhandenen Mineralstoffe und Elektrolyten auftreten, wurden bei der Behandlung mit Foscarnet Ideogen beobachtet. Verschiedene Fälle von zerebralen Krampfanfällen waren tödlich. Fälle von Status epilepticus wurden gemeldet. Als Risikofaktoren für zerebrale Krampfanfälle wurden Niereninsuffizienz, niedriges Gesamtkalzium und vorbestehende ZNS-Erkrankungen gefunden.
Daher müssen Patienten strengstens auf das Auftreten solcher Veränderungen und ihrer potenziellen Folgen überwacht werden. Eine Verabreichung ergänzender Mineralstoffe und Elektrolyten kann erforderlich sein.
Aciclovir-resistente mucokutane HSV-Infektion
Der Nutzen einer Erhaltungstherapie gegen das Wiederauftreten einer Aciclovir-resistenten HSV-Infektion wurde nicht nachgewiesen. Ausserdem kann die wiederholte Anwendung von Foscarnet Ideogen zu Resistenzentwicklung verbunden mit reduzierter Wirksamkeit führen. Deshalb sollte beim Auftreten eines Rezidivs die Empfindlichkeit des Virusisolats nochmals auf Aciclovir und Foscarnet geprüft werden.
Kommt es unter der Anwendung von Foscarnet Ideogen nicht zu einem therapeutischen Ansprechen oder tritt eine Verschlechterung nach initialem Ansprechen auf, kann dies auf eine verminderte Empfindlichkeit der Viren auf Foscarnet zurückzuführen sein. Die Empfindlichkeit des Virusisolats sollte auf Foscarnet geprüft werden und gegebenenfalls sollte die Behandlung mit Foscarnet Ideogen beendet und die Umstellung auf ein geeignetes anderes Arzneimittel durchgeführt werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 5,52 mg Natrium per ml, entsprechend 0,28% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 2,07% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Foscarnet Ideogen gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
Aufgrund des Natriumgehalts (240 µmol (5,52 mg) Natrium per ml) sollte der Einsatz von Foscarnet Ideogen vermieden werden, wenn eine Saline-Infusion vom Körper nicht toleriert werden kann (z. B. bei Kardiomyopathie). Dies sollte auch bei Patienten mit einer geregelten Natriumzufuhr in der Ernährung beachtet werden.