Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Studiendaten zur Anwendung von Eisen-Sucrose bei Schwangeren im ersten Schwangerschaftstrimester vor. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsergebnissen) über die Anwendung von FerMed bei Schwangeren im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester gaben keinen Anlass für Bedenken bezüglich der Sicherheit für die Mutter oder das Neugeborene.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Es ist nicht bekannt, ob Eisen-Sucrose die Plazenta passiert. An Transferrin gebundenes Eisen kann die Plazentaschranke jedoch passieren.
Untersuchungen über den Einfluss auf den Eisenhaushalt des Neugeborenen liegen nicht vor.
FerMed ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen») und im 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft nur anzuwenden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Für die Berechnung der benötigten Eisenmenge sollte das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Eisen-Sucrose in die Muttermilch gelangt. An Laktoferrin gebundenes Eisen kann jedoch in die Muttermilch übertreten.
In Studien an laktierenden Ratten wurde Eisen aus dem Eisen-Sucrose-Komplex in geringen Mengen in der Milch der Muttertiere und bei den gestillten Jungtieren nachgewiesen. Eine begrenzte Anzahl von Daten an stillenden Müttern (n = 10) zeigt, dass nach intravenöser Anwendung des Eisen-Sucrose-Komplexes der Eisengehalt in der Muttermilch nicht erhöht ist.
FerMed 20 mg/ml Injektionslösung kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies nach klinischer Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig ist.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen einer Behandlung mit dem Eisen-Sucrose-Komplex auf die Fertilität, das Paarungsverhalten und die frühembryonale Entwicklung bei Ratten beobachtet.