Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «seIten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr seIten» (<1/10'000).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die häufigste in klinischen Studien gemeldete Nebenwirkung war Geschmacksstörung (Dysgeusie) mit einer Häufigkeit von 4,5 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmer. Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien waren Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit einer Häufigkeit von 0,25 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmer auftraten. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) waren selten. Im allgemeinen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen sehr ernstzunehmende Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe «Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung»). Die Symptome beinhalten unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmus, Angioödem von Larynx und Pharynx, u. a.), abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u. a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u. a.).
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden nach der Anwendung von Eisen-Sucrose bei 4.064 Teilnehmern in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung gemeldet.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Selten: Anaphylaktoide Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Brennen, Parästhesie, Hypästhesie.
Selten: Synkope, Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Gelegentlich: Hautrötungen, Phlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Chromaturie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Rash.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektions/ Infusionsstelle. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind: Schmerzen, Extravasation, Reizung, Verfärbung, Hämatom, Juckreiz an der Injektions-/Infusionsstelle.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem, Schmerzen.
Selten: Brustschmerzen, Hyperhidrose, Pyrexie.
Untersuchungen
Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Serumferritin erhöht.
Selten: erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut.
Aus Spontanberichten nach Markteinführung kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheitszustand, Bewusstseinsverlust, Angstzustände, Tremor, Bradykardie, Tachykardie, Kounis-Syndrom, Kreislaufkollaps, Thrombophlebitis, Bronchospasmus, Urtikaria, kalter Schweiss, Unwohlsein, Blässe, grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.