Sonstige Hinweise

Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit VIOLETTER Kunststoffkappe).
Für Angaben zu Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe)» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 2 Jahre bei -90 °C bis -60 °C.
Alternativ können ungeöffnete Durchstechflaschen für insgesamt 2 Wochen bei -25 °C bis -15 °C gelagert und transportiert werden und können einmal auf die empfohlene Lagerungstemperatur von -90 °C bis -60 °C zurückgebracht werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. Die gesamte Lagerungszeit bei -25 °C bis -15 °C sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche vor der Verwendung bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 48 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche haltbar ist bis zu:
·24 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von -3 °C bis 2 °C.
·insgesamt 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C; dies schliesst die oben beschriebenen 2 Stunden bei bis zu 30 °C ein.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer versehentlichen Temperaturabweichung.
Transfer von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (<-60 °C) gelagert wurden
·Flaschenträger mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Ultratiefkühlung (<-60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
·Flaschenträger mit geöffnetem Deckel, oder Flaschenträger mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Ultratiefkühlung (<-60 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
·Nachdem die Flaschenträger nach der Exposition bei Temperaturen bis zu 25 °C wieder in die Tiefkühlung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der Tiefkühlung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfer von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden
·Flaschenträger mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
·Flaschenträger mit geöffnetem Deckel, oder Flaschenträger mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Flaschenträger entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung aufgetaut werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünntes Arzneimittel: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität, einschliesslich des Transports, ist für einen Zeitraum von 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht so gering wie möglich zu halten, die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht ist zu vermeiden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Für detaillierte Angaben zur kurzfristigen Lagerung der ungeöffneten gefrorenen Durchstechflasche bei -25 °C bis -15 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Verdünnung des Arzneimittels, siehe oben unter «Haltbarkeit» und «Haltbarkeit nach Anbruch».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe)
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken zuzubereiten, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.