Dosierung/Anwendung

CHC wie Drovelis sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Der Packung liegen mit den 7 Wochentagen beschriftete Aufkleber bei, und der entsprechende Wochentagsaufkleber sollte auf dem Tablettenblister angebracht werden, um zu kennzeichnen, wann die erste Tablette eingenommen wurde.
Die Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. An 28 aufeinanderfolgenden Tagen ist jeden Tag eine Tablette einzunehmen. Jede nachfolgende Packung wird am Tag nach der letzten Tablette der vorherigen Packung gestartet. Die Entzugsblutung beginnt normalerweise an den Tagen 2-3 nach Beginn der Einnahme der Placebo-Tabletten und hält möglicherweise noch an, wenn die nächste Packung begonnen wird. Siehe «Zykluskontrolle».
Beginn der Anwendung
·Frauen, die im letzten Monat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben
Die Tabletteneinnahme ist an Tag 1 des Menstruationszyklus zu beginnen, d. h. am ersten Tag ihrer Menstruationsblutung. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmassnahmen erforderlich.
Wird die erste Tablette erst am 2.-5. Zyklustag eingenommen, ist dieses Arzneimittel erst nach den ersten 7 Tagen einer kontinuierlichen Einnahme der rosa wirkstoffhaltigen Tabletten wirksam. In diesen ersten 7 Tagen des ersten Einnahmezyklus müssen daher zusätzlich nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden eingesetzt werden (z.B. Kondome; nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode).
Vor Beginn der Anwendung von Drovelis sollte ggf. eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
·Wechsel von einem anderen CHC (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder kontrazeptives Pflaster)
Mit der Anwendung von Drovelis ist vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorgängigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebo-Phase zu beginnen.
Falls ein Vaginalring oder ein kontrazeptives Pflaster verwendet wurde, sollte mit der Einnahme von Drovelis am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings bzw. des letzten Pflasters begonnen werden, spätestens jedoch an jenem Tag, an welchem die nächste Applikation des Vaginalrings bzw. Pflasters fällig gewesen wäre.
·Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion oder Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag stattfinden, von einem Gestagen-Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
·Nach einem Abort im ersten Trimenon
Mit der Einnahme von Drovelis kann unverzüglich begonnen werden. Dabei sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmassnahmen erforderlich.
·Nach einer Entbindung oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Drovelis begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Den Frauen sollte angeraten werden, an Tag 21 bis 28 nach einer Entbindung bzw. einem Abort im zweiten Trimenon mit der Anwendung von Drovelis zu beginnen. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Vorgehen bei vergessener Einnahme
Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe des Blisterstreifens können ignoriert werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Die folgende Empfehlung bezieht sich nur auf vergessene wirkstoffhaltige Tabletten.
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
Wird die Einnahme einer rosa Tablette mehr als 12 Stunden über den vorgesehenen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
1.Die Tabletteneinnahme darf keinesfalls länger als 7 Tage unterbrochen werden (das empfohlene hormonfreie Intervall beträgt 4 Tage).
2. Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.
Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:
Tag 1–7
Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch wenn dies bedeutet, dass an einem Tag zwei Tabletten einzunehmen sind. Die Einnahme der weiteren Tabletten erfolgt dann wieder zum gewohnten Zeitpunkt. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode (wie z.B. ein Kondom) anzuwenden. Hat in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies bei der Placebo-Phase liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Tag 8-14
Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag zwei Tabletten einzunehmen sind. Die Einnahme der weiteren Tabletten erfolgt dann wieder zum gewohnten Zeitpunkt. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich. Wenn die Anwenderin jedoch mehr als 1 Tablette vergessen hat, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
Tag 15–24
Aufgrund der bevorstehenden Placebo-Phase besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Optionen eingehalten, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorausgegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Ist dies nicht der Fall, sollte die erste der beiden Optionen befolgt und und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
1.Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag zwei Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen bis zur letzten wirkstoffhaltigen Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe werden nicht eingenommen und müssen weggeworfen werden. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird unmittelbar nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette begonnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es vermehrt zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
2.Die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 4 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden.
Falls es in der nächsten Placebo-Phase nicht zu einer Entzugsblutung kommt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen – unabhängig von deren Ursache (z. B. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sollten ergriffen werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette einer Reservepackung entnommen werden.
Hinausschieben der Menstruation
Es sollte ohne Einnahme der 4 Placebo-Tabletten direkt mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der neuen Blisterpackung begonnen werden. Die Menstruation kann so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der Placebo-Phase wird dann die regelmässige Einnahme von Drovelis wieder aufgenommen.
Vorverlegen der Menstruation
Soll der Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag verschoben werden, kann die Placebo-Phase beliebig verkürzt werden. Je mehr Placebo-Tabletten ausgelassen werden, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Entzugsblutung ausbleibt und während der Einnahme der folgenden Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Drovelis bei Jugendlichen liegen nur limitierte Daten vor. Bis zum Vorliegen weiterer Sicherheitsdaten ist Drovelis für die Anwendung bei Jugendlichen nicht zugelassen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Bei Mädchen vor der Menarche besteht keine Indikation.
Ältere Patienten
Nach der Menopause besteht keine Indikation.
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Drovelis wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen ist Drovelis kontraindiziert.
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Drovelis wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Drovelis kontraindiziert. bei Frauen mit leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz sollte der Kaliumspiegel überwacht werden.