Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest Mylan sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die Sicherheit von Dienogest wurde in klinischen Studien der Phase II und III an insgesamt n=332 Patientinnen untersucht. Die häufigsten mit der Anwendung von Dienogest verbundenen unerwünschten Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen (9%), Brustbeschwerden (5,4%), depressive Verstimmung (5,1%) und Akne (5,1%).
Unerwünschte Wirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Es kann zu Blutungsstörungen wie Schmierblutungen, unregelmässigen Blutungen und Ausbleiben der Blutung kommen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Dienogest beobachtet wurden.
Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet:
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Stimmungsveränderungen, depressive Verstimmung, Libidoverlust, Aufmerksamkeitsstörung.
Gelegentlich: Angst, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Trockene Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Unspezifische Durchblutungsstörungen, Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Gastroenteritis, Gingivitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne, Alopezie.
Gelegentlich: Trockene Haut, Hyperhidrose, Pruritus, Hirsutismus, Onychoklasis, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Photosensibilität, Pigmentierungsstörung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl in den Extremitäten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustbeschwerden, Ovarialzysten, Hitzewallungen, uterine und vaginale Blutungen inkl. Schmierblutungen.
Gelegentlich: Vaginale Candidose, vulvovaginale Trockenheit, Fluor vaginalis, Unterbauchschmerzen, atrophische Vulvovaginitis, Brustvergrösserung, Fibrozystische Brusterkrankungen, Brustinduration.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.