Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Monotherapie
In klinischen Studien bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom wurde Fulvestrant Xiromed einigen Patientinnen mit erhöhten Transaminasen verabreicht (ALT höher als der obere Grenzwert des normalen Referenzbereichs, aber niedriger als das Doppelte des oberen Grenzwertes). Es bestand kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Fulvestrant-Clearance und der Transaminasenerhöhung. Das Sicherheitsprofil bei Patientinnen mit erhöhten Transaminasen war mit jenem bei Patientinnen mit normalen Leberwerten vergleichbar.
Wie bei allen i. m.-Verabreichungen sollte die Behandlung mit Fulvestrant Xiromed bei Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulantien mit Vorsicht erfolgen.
Thromboembolische Ereignisse wurden in den klinischen Studien beobachtet und sind bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs ein häufiges Ereignis. Bei der Behandlung mit Fulvestrant Xiromed sollten entsprechende Risikofaktoren abgeklärt werden.
Langzeiteffekte von Fulvestrant auf den Knochen sind nicht untersucht. Aufgrund des Wirkungsmechanismus besteht ein potentielles Risiko einer Osteoporose.
Folgende Ereignisse in Bezug auf die Injektionsstelle wurden bei der Anwendung der Fulvestrant Xiromed Injektion berichtet: Ischiasbeschwerden, Neuralgien, neuropathische Schmerzen und periphere Neuropathie. Bei der Anwendung von Fulvestrant Xiromed an der dorsoglutealen Injektionsstelle ist Vorsicht geboten aufgrund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs (Siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Hämatologische Störungen
In klinischen Studien mit Palbociclib wurden verminderte Werte für neutrophile Granulozyten beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patientinnen, die Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant (Studie 1023) erhielten, wurde verringerte Neutrophilenzahl vom Grad 3 in 55 % bzw. Grad 4 in 11 % der Fälle berichtet.
Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer Neutropenie eines beliebigen Schweregrades betrug 15 Tage (min. 13 Tage bis max. 317 Tage). Die mediane Dauer der Neutropenien vom Grad ≥3 betrug 7 Tage.
Das grosse Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib und zu Beginn jedes Zyklus sowie jeweils an Tag 15 der ersten beiden Zyklen und bei klinischer Indikation kontrolliert werden.
Bei Auftreten einer Neutropenie beachten Sie bitte die Massnahmen in der Fachinformation von Palbociclib.
Infektionen
Aufgrund seiner myelosuppressiven Eigenschaften kann Palbociclib für Infektionen prädisponieren.
Infektionen, unabhängig vom Schweregrad, wurden bei Patientinnen, die mit Palbociclib plus Fulvestrant behandelt wurden, häufiger (47 %) gemeldet als bei Patientinnen in der jeweiligen Kontrollgruppe (31 %). Infektionen vom Grad 3 und 4 traten bei 3 % bzw. 1 % der mit Palbociclib in Kombinationen mit Fulvestrant behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 3 % bzw. 0 % in der entsprechenden Kontrollgruppe.
Die Patientinnen sind hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Infektion zu überwachen und medizinisch angemessen zu behandeln. Die Patientinnen sind aufzufordern, sich bei Fieber umgehend beim Arzt zu melden.
Bitte beachten Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zu Palbociclib in der Fachinformation von Palbociclib (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze (5 ml). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 480 mg pro Fertigspritze, entsprechend 12 ml Bier, 5 ml Wein pro Fertigspritze. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.