Präklinische Daten

Die DL50-Werte der Kombination Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid beträgt in den Studien zur akuten Toxizität nach oraler Zufuhr 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen undPseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.
Der mit Ibuprofen bzw. der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführte Ames-Test zeigte keine Mutagenität.
Studien am Tier zur chronischen oder subchronischen Toxizität von Ibuprofen zeigten hauptsächlich Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. Bei Studien an Ratten und Mäusen zeigte sich keinerlei durch Ibuprofen induzierte kanzerogene Wirkung.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Mäusen mit jedem der beiden Wirkstoffe (100 mg/kg Ibuprofen oder 15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) oder deren Kombination ergaben keinerlei maternale, fetale oder teratogene Toxizität.
Die für das Muttertier toxische Dosis von Pseudoephedrinhydrochlorid induzierte bei Ratten eine fetale Toxizität (vermindertes fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation). Es wurde keine Studie mit Pseudoephedrinhydrochlorid zur peri-postpartalen Fertilität durchgeführt.
Mit Ibuprofen durchgeführte, vor kurzem publizierte Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine Hemmung der Ovulation beim Kaninchen und eine Beeinträchtigung der Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Vor kurzem publizierte Studien an Ratten und Kaninchen zeigten einen Übertritt von Ibuprofen in die Placenta. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen beobachtete man eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte).