Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAID einschliesslich selektiven Hemmern der Cyclooxygenase 2 ist zu vermeiden.
Die unerwünschten Wirkungen lassen sich abschwächen durch die Anwendung der kleinsten wirksamen Dosis zusammen mit der kürzesten Dauer die nötig ist, um die Symptome unter Kontrolle zu halten (siehe die nachfolgenden Rubriken «Gastrointestinale Wirkungen» und «Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen»).
Das Weiterbestehen der Symptome nach dem dritten Tag der Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert eine Neubeurteilung des therapeutischen Vorgehens, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige mässig intensive rhinologische Symptome, bei denen eine verstopfte Nase mit seröser oder purulenter Rhinorrhoe im Vordergrund steht und die im Rahmen einer Epidemie auftritt. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und entspricht nicht immer einer bakteriellen Superinfektion.
Die Schmerzen in den Nasennebenhöhlen in den ersten Tagen sind durch eine Blutfülle der Schleimhaut in den NNH bedingt (akute kongestive Rhinosinusitis) und bilden sich meist spontan zurück.
Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine antibiotische Behandlung gerechtfertigt.
Warnhinweise
Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid:
Die Dosierung, die Behandlungsdauer von 3 Tagen und die Kontraindikation sind unbedingt strikt zu beachten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten müssen informiert werden, dass das Auftreten einer arteriellen Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jedes neurologische Symptom (wie das Auftreten oder die Zunahme von Kopfschmerzen) den Abbruch der Behandlung notwendig macht.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Unter Ibuprofen- und Pseudoephedrin-haltigen Präparaten können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Dieser akute pustulöse Hautausschlag kann an den ersten zwei Behandlungstagen auftreten, mit Fieber und zahlreichen kleinen, nicht follikulären Pusteln auf einem ausgedehnten ödematösen Erythem mit Lokalisation hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Gliedmassen. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen. Beobachtet man Befunde und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln, so ist die Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal zu unterbrechen und nötigenfalls sind adäquate Massnahmen zu ergreifen.
Ischämische Kolitis:
Bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Bei plötzlichen Bauchschmerzen, rektaler Blutung oder sonstigen Symptomen einer ischämischen Kolitis ist die Behandlung mit Pseudoephedrin zu unterbrechen und ärztlicher Rat einzuholen.
Ischämische Optikusneuropathie:
Unter Verwendung von Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Bei plötzlichem Auftreten von Sehverlust oder verringerter Sehschärfe wie im Falle eines Skotoms ist die Anwendung von Pseudoephedrin zu unterbrechen.
In den folgenden Fällen sollten die Patienten ärztlichen Rat suchen:
·Arterielle Hypertonie, Herzkrankheiten, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes oder Prostatahypertrophie.
·Kombination mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorische Derivate der Mutterkornalkaloide wegen der alpha-sympathomimetischen Aktivität des Vasokonstriktors.
·Nach der Anwendung systemischer Vasokonstriktoren, insbesondere im Verlauf von Fieberschüben oder bei Überdosierungen, wurden neurologische Störungen beschrieben, die bei Kindern häufiger sind, wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitation und Schlaflosigkeit.
Infolgedessen sind folgende Massnahmen nötig:
·Dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimittelen verschreiben, welche die epileptische Krampfschwelle senken können, z.B. Terpen-Derivate, Clobutinol, Atropinhaltige Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Krampfanfällen in der Anamnese.
·Sich in jedem Fall an die empfohlene Dosierung halten und den Patienten über das Risiko einer Überdosierung informieren, wenn dieses Arzneimittel mit anderen Vasokonstriktor-haltigen Arzneimitteln kombiniert wird.
Ältere Patienten sind eventuell empfindlicher für Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde in seltenen Fällen ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) gemeldet. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit schwerer oder nicht eingestellter Hypertonie oder mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz.
Zu den berichteten Symptomen gehören akute Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten berichteten Fälle von PRES und RCVS klangen nach dem Absetzen des Medikaments und einer geeigneten Behandlung ab.
Wenn Anzeichen oder Symptome von PRES oder RCVS auftreten, muss Pseudoephedrin abgesetzt und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wegen des Gehalts an Ibuprofen:
Bei Patienten unter Behandlung mit nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAID), gleichgültig ob selektiv oder nicht selektiv für COX-2, kann es zu Perforation, Ulcera und gastrointestinalen Blutungen kommen. Diese unerwünschten Wirkungen können jederzeit ohne vorherige Warnzeichen und ohne entsprechende Anamnese vorkommen. Zur Verminderung dieses Risikos ist daher die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer anzuwenden.
Für bestimmte selektive COX-2-Inhibitoren wurde in Placebo-kontrollierten Studien eine Zunahme des Risikos für kardiovaskuläre und thrombotische zerebrovaskuläre Komplikationen nachgewiesen. Es ist aber derzeit nicht bekannt, ob dieses Risiko einen direkten Zusammenhang hat mit der COX-1/COX-2-Selektivität der NSAID. Für Algifor Dolo Rhinogrippal mit maximaler Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung gibt es derzeit keinerlei Daten aus vergleichbaren klinischen Studien, daher kann eine analoge Zunahme des Risikos nicht ausgeschlossen werden. Infolgedessen darf Algifor Dolo Rhinogrippal bis zum Vorliegen solcher Daten nur nach genauer Beurteilung der Nutzen-Risiko-Relation angewendet werden, wenn einer der folgenden Risikofaktoren vorliegt: nachgewiesene ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Patienten mit bedeutsamen kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen). In Anbetracht dieses Risikos ist die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer anzuwenden.
Zu den Wirkungen der NSAID an den Nieren gehört die Wasserretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit gestörter Herzfunktion und anderen zur Wasserretention prädisponierenden Zuständen darf Algifor Dolo Rhinogrippal deshalb nur mit Vorsicht verwendet werden. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die gleichzeitig Diuretika oder Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms einnehmen sowie bei erhöhtem Hypovolämie-Risiko.
Patienten mit Asthma und gleichzeitiger chronischer Rhinitis, mit chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasalis haben bei Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAID ein grösseres Risiko für allergische Manifestationen als die übrige Bevölkerung.
·Bei Patienten, die an Asthma leiden oder daran gelitten haben kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen.
Die Anwendung von Algifor Dolo Rhinogrippal kann insbesondere bei bestimmten auf Acetylsalicylsäure oder einen NSAID allergischen Personen einen Asthmaanfall auslösen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). NSAID können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung renaler Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verminderung der glomerulären Filtration hervorrufen. Diese unerwünschte Wirkung ist dosisabhängig.
Gastrointestinale Wirkungen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mitletalem Ausgang, wurden unter allen NSAID berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.
Bei Patienten mit Ulcus in der Anamnese, insbesondere mit Komplikation in Form einer Blutung oder Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen») sowie bei älteren Patienten nimmt das Risiko für gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation mit der Dosis des NSAID zu. Bei diesen Patienten muss die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosierung beginnen. Für diese Patienten ist eine Behandlung mit Schleimhaut-protektiven Präparaten (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ins Auge zu fassen, ebenso für Patienten mit notwendiger Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Rubrik «Interaktionen»).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome aufweisen (insbesondere gastrointestinale Blutungen).
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittele mit erhöhtem Ulcus- oder Blutungsrisiko erhalten, z.B. Kortikoide per os, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Plättchenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Kommt es bei einem Patienten unter der Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal zur Blutung oder Ulzeration, so muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte sind NSAID wegen des Risikos einer Exazerbation dieser Krankheiten mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung anzuwenden. (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»)
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Klinische Studien lassen die Annahme zu, dass Ibuprofen insbesondere bei hoher Dosierung (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) einhergeht. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse einhergehen.
Patienten mit nicht gut eingestellter Hypertonie, manifester Herzinsuffizienz (Stadien II-III NYHA), nachgewiesener kardialer Ischämie, peripherer Arterienerkrankung und/oder Schlaganfall dürfen nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden. Hohe Dosen (2'400 mg/Tag) sind zu vermeiden.
Eine gründliche Untersuchung ist ebenfalls erforderlich vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen (2'400 mg/Tag) erforderlich werden.
Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurde über Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom wurde definiert als kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion, die mit einer Konstriktion der Koronararterien einhergeht und zu einem Myokardinfarkt führen kann.
Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) berichtet, wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensibilitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder letal sein können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat der Behandlung auf.
Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Es gibt Belege dafür, dass Arzneimittel welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen die Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation verändern können. Dieses Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Maskierung der zugrundeliegenden Infektionssymptome
Algifor Dolo Rhinogrippal kann die Symptome einer Infektion maskieren mit der Folge, dass sich die adäquate Behandlung derselben verzögert und sich die Infektion dadurch verschlimmern kann. Diese Maskierung wurde bei ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonien und bei infektiösen bakteriellen Komplikationen der Varizellen beobachtet. Wenn Algifor Dolo Rhinogrippal zur Behandlung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, empfiehlt sich die Überwachung des Infektionsverlaufs. Ausserhalb des Spitals behandelte Patienten müssen ihren Arzt konsultieren, wenn die Symptome persistieren oder sich verschlimmern.
Ergänzende Angaben zu Algifor Dolo Rhinogrippal
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid
·Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung halogenierter volatiler Anästhetika soll wegen des Risikos einer hypertensiven Krise die Behandlung vorzugsweise einige Tage zuvor unterbrochen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
·Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·Sportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
Wegen des Gehalts an Ibuprofen
·Ältere Patienten: Das hohe Alter verändert nicht die Kinetik von Ibuprofen und die Dosierung soll nicht anhand dieses Parameters geändert werden. Es ist aber bei älteren Patienten eine aufmerksame Überwachung angezeigt wegen der Zunahme NSAID-bedingter Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und gastrointestinale Perforationen, die tödlich sein können.
·Zu Beginn der Behandlung ist eine aufmerksame Überwachung des Diurese-Volumens und der Nierenfunktion erforderlich bei Kranken mit chronischer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz oder mit Leberzirrhose, bei Patienten unter Behandlung mit Diuretikum nach einem grossen chirurgischen Eingriff der zur Hypovolämie führte, und insbesondere bei älteren Patienten.
·Falls im Lauf der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchzuführen.
·Hämatologische Effekte: Wie andere nicht steroidale Entzündungshemmer kann auch Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungsdauer verlängern.