Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Intravenöse Anwendung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung in einer Konzentration von 1 mg/ml wurde für 24 Stunden bei 20°C–25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden, soweit nicht durch die Methode des Öffnens / der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen ist. Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Handhabung von Bortezomib Accord liquid, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
Bortezomib Accord liquid ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht benötigte Arzneimittel und Abfallmaterial sollten unter Beachtung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Während der gesamten Handhabung von Bortezomib Accord liquid ist strikt auf eine aseptische Technik zu achten, da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält.
Zubereitung der Injektionslösung
Bortezomib Accord liquid, Injektionslösung ist unverdünnt für die subkutane, und nach Verdünnung auch für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Da für jede Verabreichungsroute eine andere Konzentration der Lösung erforderlich ist, ist bei der Berechnung des Injektionsvolumens Vorsicht geboten.
Der Inhalt der Durchstechflaschen sollte ausschliesslich mit physiologischer Natriumchloridlösung (0,9% NaCl) gemäss den folgenden Anweisungen in Abhängigkeit der Verabreichungsroute verdünnt werden.
Bei der intravenösen Verabreichung (i.v.) wird Bortezomib Accord liquid (1 mg/ml) als Bolusinjektion während 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 0,9% Natriumchloridlösung.
Bei der subkutanen Verabreichung (s.c.) wird Bortezomib Accord liquid (2,5 mg/ml) in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden und mindestens 2,5 cm von einer früheren Injektionsstelle entfernt sein. Es sollte nicht in entzündete oder indurierte Hautstellen injiziert werden. Bei Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle sollte auf i.v. Injektionen umgestellt werden.
Zubereitung für intravenöse Verabreichung
Jede Durchstechflasche Bortezomib Accord liquid, Injektionslösung muss gemäss untenstehender Tabelle mit physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) für die Injektion unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig verdünnt werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Die angegebenen Volumina an hinzuzufügender 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung berücksichtigen, dass die Durchstechflaschen eine Überfüllung von jeweils 0,1 ml enthalten. Eine Durchstechflasche zu 2,5 mg / 1 ml enthält daher tatsächlich 2,75 mg Bortezomib, eine Durchstechflasche zu 3,5 mg / 1,4 ml enthält tatsächlich 3,75 mg Bortezomib.

Nach der Verdünnung enthält jeder ml Injektionslösung 1 mg Bortezomib. Die verdünnte Lösung ist klar und farblos mit einem finalen pH-Wert zwischen 4 und 7. Die verdünnte Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikelbestandteile und Verfärbungen untersucht werden. Werden Verfärbungen oder Partikel beobachtet, ist die verdünnte Lösung zu verwerfen.
Zubereitung für subkutane Verabreichung
Jede Durchstechflasche Bortezomib Accord liquid, Injektionslösung ist gebrauchsfertig für eine subkutane Injektion. Jeder ml Lösung enthält 2,5 mg Bortezomib. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert zwischen 4 und 7. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikelbestandteile und Verfärbungen untersucht werden. Werden Verfärbungen oder Partikel beobachtet, ist die Lösung zu verwerfen.