Zusammensetzung

Wirkstoffe
Bacillus Calmette-Guerin, lebend, attenuiert (Stamm Moreau)
Hilfsstoffe
Pulver: Natriumhydrogenglutamat-Monohydrat
Lösungsmittel: Natriumchlorid (9 mg/ml, entspricht 3,54 mg Natrium/ml), Wasser für Injektionszwecke

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Produkt wird zur Behandlung oberflächlicher, epithelialer, nichtmuskelinvasiver Urothelkarzinome der Harnblase (Carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1) angewendet.
Das Produkt sollte nicht bei invasivem Harnblasenkarzinom eingesetzt werden, da die Chancen auf eine vollständige Heilung gering sind.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 100 mg entspricht einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltene Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) suspendiert.
Bei wiederkehrenden Nebenwirkungen (Dysurie, erhöhte Körpertemperatur) oder verstärkter Tuberkulinreaktion kann BCG Apogepha 50 mg angewendet werden. In diesem Fall entspricht der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 50 mg einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltende Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0.9%) suspendiert.
Art der Anwendung
Mit einer sterilen 2 ml oder 5 ml Spritze wird 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels (sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%)) in eine Ampulle / Durchstechflasche mit BCG gegeben.
Um eine homogene Suspension zu erhalten, soll nachfolgender Vorgang dreimal wiederholt werden: Die BCG-Suspension wird aus der Ampulle / Durchstechflasche vorsichtig in die Spritze aspiriert und anschließend wieder in die Ampulle / Durchstechflasche zurückgegeben (Schütteln und Aufschäumen der Suspension vermeiden).
Anschließend die gesamte Suspension aus der Ampulle / Durchstechflasche in eine sterile 50 ml Spritze aufziehen und 49 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) hinzufügen.
Die Suspension soll homogen und ohne sichtbare Konglomerate sein.
Einen Katheter in die Harnröhre einführen, um die Harnblase vollständig zu entleeren. Anschließend soll die gesamte BCG-Suspension (50 ml in der sterilen Spritze) langsam über den Katheter in die Blase instilliert werden.
Um die BCG-Suspension nach der Instillation vollständig aus dem Katheter zu entfernen, soll anschließend mit 5 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) nachgespült werden. Der Katheter kann nun entfernt werden.
Der Patient sollte 3-4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung der BCG-Suspension keine Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Die instillierte BCG-Suspension muss 2 Stunden in der Harnblase verbleiben. In diesem Zeitraum sollte der Patient/die Patientin seine/ihre Körperposition alle 15 Minuten verändern (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage). Nach 2 Stunden sollte die Harnblase vollständig entleert werden.
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte frühestens 14 Tage nach einer Harnblasenbiopsie oder transurethraler Resektion des Blasentumors (TUR-B) in die Harnblase instilliert werden.
Die Instillation mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg soll einmal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen. Die darauffolgende Erhaltungstherapie wird einmal wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen hinweg alle 3 Monate durchgeführt. Im Fall eines Tumorrezidives sollte die 6wöchige Induktionstherapie wiederholt werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte ein intradermaler Tuberkulintest (GT, PPD) durchgeführt werden, um den Grad der Immunreaktivität des Patienten einzuschätzen. Zeigt die Haut eine starke Reaktion oder wächst diese auf über 1 cm (6 mm Indurationsdurchmesser wird als positives Ergebnis gewertet), sollte die Immuntherapie nicht durchgeführt werden. 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte der intradermale Tuberkulintest wiederholt werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die gesamte Immunreaktivität des Patienten zu beurteilen. Diese ist bei einigen Patienten deutlich erhöht.
Blasenentleerung
Zwei Stunden nach der Instillation der BCG-Suspension sollte der Patient die Harnblase entleeren. Gelingt dies nicht, sollte der Patient durch medizinisches Fachpersonal katheterisiert und so der restliche Urin entfernt werden. Nach der Blasenentleerung wird die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt.
Patienteninformationskarte:
Patienten sind über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg zu informieren, ausserdem soll vor Beginn der Behandlung die Patienten-Informationskarte ausgehändigt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter der Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile
·Infektionen der Harnwege. In diesen Fällen ist die Therapie mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg zu unterbrechen, bis die Resultate der Urinkulturen negativ sind und die Therapie mit Antibiotika und/oder lokalen Antiseptika beendet ist.Asymptomatische, isolierte Leukozyturie und asymptomatische Bakteriurie sind keine Kontraindikationen für die intravesikale Therapie mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg und eine antibiotische Prophylaxe ist nicht erforderlich.
·Makrohämaturie. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg abgebrochen oder zurückgestellt werden, bis die Hämaturie erfolgreich behandelt wurde.
·Klinisches Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose. Vor Beginn einer Behandlung mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte eine aktive Tuberkulose bei Patienten mit aktivem PPD-Hauttest ausgeschlossen werden.
·Aktive Tuberkulose-Infektion oder andere Krankheiten, die die Verwendung von Tuberkulostatika wie Streptomycin, Paraamino-Salicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol erfordern.
·Behandlung mit Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Strahlentherapie)
·Radiotherapie der Harnblase in der Vorgeschichte
·Beeinträchtigte Immunreaktion, unabhängig davon, ob diese kongenital ist oder durch Krankheit, Arzneimittel oder andere Therapien erworben wurde.
·Positive HIV-Serologie
·Schwangerschaft und Stillzeit
·Fiebrige Infekte oder unabgeklärtes Fieber
·Kürzlich erfolgte TUR-B (weniger als 2-3 Wochen nach TUR-B), Blasenbiopsie oder traumatische Katheterisierung
·Vorliegen einer Harnblasenwandperforation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg enthält lebende, abgeschwächte Mycobakterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden.
·Der Umgang mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte weder im selben Raum noch durch dasselbe Personal erfolgen, das Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet. Das Präparat sollte nicht durch Personen mit einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden. Der Kontakt von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg mit der Haut und den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Eine Kontaminierung kann zu einer allergischen Reaktion oder einer Infektion der betroffenen Stelle führen.
·Nach der Instillation sollten alle Apparate und Materialien (Spritzen, Katheter, etc.) entsprechend der Vorschriften im medizinischen Abfall entsorgt werden.
·Dem Patienten wird empfohlen, nach dem Wasserlassen Hände und Genitalbereich zu waschen. Dies gilt vor allem für die ersten Miktionen nach einer BCG-Instillation. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen.
·Vor der ersten intravesikalen Instillation von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg nur dann kontraindiziert, wenn darüber hinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
·Die Möglichkeit einer schweren systemischen BCG-Infektion oder allergischen Reaktion, die eine antituberkulostatische Therapie bzw. eine Behandlung der allergischen Reaktion notwendig macht, ist vor Beginn der BCG-Therapie zu berücksichtigen.
·Ärzte sollten sich bewusst sein, dass eine systemische BCG-Infektion nicht ausgeschlossen werden kann, wenn die Ergebnisse der Kultur aus einer Biopsie und der Tests negativ sind. In mehreren Fällen war der Erregernachweis nicht erfolgreich, obwohl bei dem Patienten eine systemische BCG-Infektion vorlag. Die verfügbaren Methoden (Mikroskopie, PCR und/oder Kulturen und/oder ein Nachweis einer tuberkulosekompatiblen Histologie) sind nicht zuverlässig.
·Das Risiko einer Schrumpfblase kann bei Patienten mit einer niedrigen Blasenkapazität erhöht sein.
·Bei Patienten mit positivem HLA-B27 kann vermehrt eine reaktive Arthritis oder ein Reiter-Syndrom auftreten.
·Die Anwendung von BCG bei älteren Patienten ist nicht kontraindiziert. Das Risiko einer systemischen BCG-Infektion/-Reaktion sollte jedoch vor der ersten Anwendung berücksichtigt werden. Ältere Patienten können eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, die im Fall einer schweren systemischen BCG-Infektion/-Reaktion einen Einfluss auf die Behandlung mit Tuberkulosearzneimitteln haben kann. Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand geboten.
·Patienten, die mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg behandelt werden, sollten bei Kontakt mit immunsupprimierten Patienten angemessene hygienische Maßnahmen anwenden. M. bovis ist weniger pathogen als M. tuberculosis; obwohl eine Übertragung von Mensch zu Mensch bisher noch nicht berichtet wurde, kann sie jedoch insbesondere bei immunsupprimierten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
·Ein traumatisches Ereignis beim Einführen des Katheters oder andere Verletzungen der Urethra bzw. der Blasenschleimhaut kann eine systemische BCG-Infektion fördern. Es sollte in Betracht gezogen werden, die BCG Apogepha 50 mg / 100 mg Behandlung bis zur Abheilung der verletzten Mukosa zu verschieben.
·Das Gleitmittel für die Katheterisierung soll frei von tuberkulostatischen Wirkstoffen sein.
·Die Trinkmenge soll nach der ersten Blasenentleerung nach Instillation für 24 Stunden erhöht werden. Eine Blasenentleerung soll regelmäßig erfolgen.
·Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine HIV-Infektion wird empfohlen, vor Therapiebeginn adäquate HIV-Tests durchzuführen.
·Nach jeder intravesikalen Instillation müssen Patienten auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen einer toxischen Reaktion überwacht werden.
·Manifestwerden einer latenten BCG-Infektion (einschliesslich verspäteter Diagnose)
BCG-Bakterien können mehrere Jahre lang im Körper persistierten. Solche latenten BCG-Infektionen können Jahre nach der Erstinfektion manifest werden, insbesondere in Form von granulomatöser Pneumonitis, Abszessen, infizierten Aneurysmen, Infektion eines Implantats, Transplantats oder des umgebenden Gewebes.
Der Patient muss auf die Möglichkeit eines späten Ausbruchs latenter BCG-Infektionen aufmerksam gemacht und über die Maßnahmen beim Auftreten von Symptomen wie Fieber und Gewichtsverlust unbekannter Ursache aufgeklärt werden. Bei Verdacht auf eine manifest gewordene latente BCG-Infektion sollte ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt konsultiert werden. Bitte beachten Sie, dass zu diesem Thema eine Patienten-Informationskarte verfügbar ist, die dem Patienten ausgehändigt werden muss (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
·Um den Partner zu schützen, wird empfohlen, innerhalb einer Woche nach Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen.
·Die Anwendung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Tests führen.
·Rekonstitution, Zubereitung der BCG Apogepha 50 mg / 100 mg-Suspension zur Instillation und Anwendung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
·Verschüttete Suspension kann eine BCG-Kontamination verursachen. Die Reinigung der verschütteten BCG Apogepha 50 mg / 100 mg Suspension sollte mit Papiertüchern erfolgen, die mindestens 10 Minuten in tuberkulostatischem Desinfektionsmittel eingeweicht wurden. Anschliessend erfolgt eine Sondermüll-gerechte Entsorgung des gesamten Abfallmaterials.
·Bei Selbstinstillation, Inhalation oder unabsichtlichem Schlucken von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG keine signifikanten gesundheitlichen Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen, um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.

Interaktionen

Das Produkt soll nicht bei Patienten angewendet werden, welche gleichzeitig mit Zytostatika behandelt werden oder Steroide systemisch verabreicht bekommen. Topische Steroide sind keine Kontraindikation für die Behandlung mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg.
Während der BCG-Behandlung sollte die Verabreichung von Arzneimitteln wie Antibiotika und p-Aminosalicylsäure (PAS), welche einen möglichen bakteriziden Effekt auf BCG haben, eingeschränkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es wurde gezeigt, dass eine intravesikale BCG-Therapie die Spermatogenese nachteilig beeinflussen und zu einer Oligospermie oder Azoospermie führen kann. Tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass diese Wirkungen möglicherweise vorübergehender und reversibler Natur sind. Männer sollten sich vor Therapiebeginn trotzdem hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung beraten lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lokale oder systemische Symptome während der Therapie mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Behandlung des nicht-invasiven Harnblasenkarzinoms mit der intravesikalen Instillation mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg wird von den meisten Patienten gut toleriert. Lokale oder systemische Nebenwirkungen können dennoch auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen umfassen eine akute Zystitis, welche häufig nach der zweiten bzw. dritten Administration auftritt. Pollakisurie, Hämaturie und Dysurie treten häufig am Tag der Therapie auf und lassen gewöhnlich nach wenigen Stunden wieder nach.
Tuberkulöse Granulome wurden in der Lunge beschrieben.
Tuberkulöse Granulome wurden ebenfalls in der Leber beschrieben.
Es sind auch schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen der Therapie bekannt, wie eine tuberkulöse Entzündung der tieferen Schichten der Harnblasenwand, der Prostata und der Nebenhoden mit Herden verkäsender Nekrosen.
Bei Patienten mit einer tuberkulösen Prostatitis oder einem persistierenden (sub)-febrilen Status, soll das 6-wöchige Protokoll basierend auf der täglichen Gabe von Rifampicin (600 mg) und Isoniazid (5 mg je Kilogramm Körpergewicht) angewendet werden.
Bei Patienten mit akuten septischen Symptomen oder Arthritis soll das 4-monatige Protokoll Anwendung finden:
·3 Arzneimittel täglich über 2 Monate: Tägliche Gabe von Rifampicin (600 mg), Isoniazid (5 mg je Kilogramm Körpergewicht), Ethambutol (25 mg je Kilogramm Körpergewicht, ersetzbar durch Pyraniazid 1500 mg) und
·2 Arzneimittel 3mal wöchentlich über 2 aufeinanderfolgende Monate: Rifampicin (600 mg) und Isoniazid (10 mg je Kilogramm Körpergewicht)
Häufig können Fälle von Myalgie und gelegentlich Arthritis/Arthralgien und Exantheme auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome Zeichen einer Hypersensibilität gegenüber BCG. In einigen Fällen kann eine Unterbrechung oder ein Abbruch der BCG-Behandlung erforderlich sein oder die Gabe von Kortikosteroiden notwendig werden.
Bei den genannten systemischen BCG-Reaktionen/Infektionen muss die Therapie mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg gestoppt werden.
Neben lokalen Reaktionen können allgemeine Reaktionen wie Unwohlsein, kurzzeitige Erhöhung der Körpertemperatur (38°C – 39°C), Schüttelfrost, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Durchfall und Schmerzen im Intimbereich auftreten.
Gewöhnlich bilden sich die Symptome nach spätestens 3 Tagen zurück.
Sehr selten erfordern die gerade genannten Symptome eine Unterbrechung der BCG-Behandlung und die Verabreichung von Tuberkulostatika.
Alle genannten schweren Nebenwirkungen der intravesikalen BCG-Instillation bilden sich gewöhnlich nach 4 Monaten antituberkulostatischer Therapie zurück.
Nach Verabreichung von BCG Apogepha 50 / 100 mg können folgende Nebenwirkungen auftreten:
·allergische Reaktion, möglicherweise manifestiert in Atembeschwerden, Husten, Hautausschlag, Ödemen im Gesicht,
·Tuberkuloseinfektion, möglicherweise manifestiert in Husten, hohem Fieber, das länger als 12 Stunden anhält (Temperatur über 39,5°C) oder Fieber, das länger als 2 Tage anhält (Temperatur über 38,5°C),
·gelbe Augen oder gelbe Haut,
·gräulicher oder weißlicher Stuhlgang,
·Fieber (eine Temperatur unter 38,5°C) mit Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, die länger als 2 Tage andauern,
·ausgeprägte Schmerzen beim Wasserlassen oder übermäßiger Harndrang,
·Panophthalmitis,
·Hämaturie.
……..
BCG-Infektion nach Abschluss der Immuntherapie
In Einzelfällen kann eine latente BCG-Infektion auch nach Beendigung der Therapie manifest werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Diagnose kann schwierig sein, da die Ärzte in der Regel keinen kausalen Zusammenhang zwischen den Symptomen und der vorangegangenen BCG-Therapie vermuten. Eine frühzeitige Diagnose und die richtige Wahl der Therapie sind wichtig für den Behandlungserfolg, insbesondere bei älteren oder immungeschwächten Patienten, um schwere Komplikationen zu vermeiden. Zu diesem Thema gibt es eine Patienteninformationskarte, die den Patienten vor Beginn der Behandlung ausgehändigt werden soll.
Um Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen:
·mit dem Rauchen aufzuhören (falls der Patient Raucher ist),
·sich bei Müdigkeit auszuruhen,
·keinen Alkohol zu trinken,
·alle ärztlichen Empfehlungen zu befolgen und die vom Arzt verschriebenen Medikamente einzunehmen.
Die nachstehende Auflistung wurde in Übereinstimmung mit der MedDRA-Klassifizierung der Systemorganklassen (System Organ Classes and recommended terminology) erstellt. Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)

Lokale Nebenwirkungen
Bei der überwiegenden Zahl der Patienten kommt es zu Schmerzen und Unwohlsein bei der Miktion sowie zu verstärktem Harndrang. Zystitis und entzündliche Reaktionen (Granulome) der Blase sind ein Bestandteil der antineoplastischen Aktivität. Weitere lokale Nebenwirkungen werden beobachtet: Makrohämaturie, Harnwegsinfektion, Einschränkung der Blasenkapazität, Harnstauung, Schrumpfblase, symptomatische granulomatöse Prostatitis, Orchitis, Epididymitis, Nierenabszess. Darüber hinaus können Beschwerden im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina, Dyspareunie) auftreten.
Vorübergehende systemische BCG-Reaktion
Niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und allgemeines Unwohlsein können auftreten. Diese Symptome bilden sich in der Regel innerhalb von 24 - 48 Stunden zurück und sollten mit symptomatischen Maßnahmen behandelt werden. Sie sind als Zeichen der gewünschten beginnenden immunologischen Reaktion zu werten. Alle Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten sorgfältig überwacht und angewiesen werden, Fieber und Reaktionen außerhalb des Harntrakts dem Arzt mitzuteilen.
Schwere systemische Nebenwirkungen/Infektionen
Die Unterscheidung einer BCG-Infektion von einer BCG-Immunreaktion stellt eine Herausforderung dar, da die Symptome zu Beginn sehr ähnlich sind. Im Gegensatz dazu ist eine vorübergehende systemische BCG-Reaktion eine sehr häufige Nebenwirkung, die differenziert werden muss.
Die klinischen Anzeichen und Symptome einer BCG-Infektion/-Reaktion zu Beginn sind Fieber > 39,5 °C über mindestens 12 Stunden, Fieber > 38,5 °C über mindestens 48 Stunden und Verschlechterung des Allgemeinzustandes.
Typische Anzeichen einer Infektion sind die Entwicklung einer miliaren Pneumonie, granulomatöse Hepatitis, Auffälligkeiten im Leberfunktionstest (insbesondere Erhöhung der alkalischen Phosphatase), Organstörungen (außerhalb des Urogenitaltrakts) mit bioptisch gesicherter granulomatöser Entzündung im Laufe der Zeit.
Bei Verdacht auf eine systemische Infektion sollte ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt konsultiert werden. BCG-Infektionen können tödlich verlaufen.
Obwohl sich die Symptome einer systemischen BCG-Infektion nicht von einer Tuberkulose unterscheiden, muss der Patient nicht isoliert werden, da M. bovis für den Menschen weniger pathogen als M. tuberculosis ist.
Der zusätzliche Einsatz von Corticosteroiden kann bei Sepsis, granulomatösen Reaktionen (Lunge oder Leber) und anderen immunvermittelten Reaktionen wie Konjunktivitis, Arthritis oder Reiter-Syndrom empfohlen werden.
Behandlungsempfehlungen siehe folgende Tabelle:

* Hinweis: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, außer gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Falls eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht wurde oder die Verweildauer in der Harnblase länger als vorgeschrieben war, sollte die Harnblase mehrfach mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (0.9%) gespült werden. Die Harnblase sollte komplett geleert werden (mittels eines Katheters bei Patienten mit Restharn) und im Falle septischer Symptome Tuberkulostatika verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
L03AX03
Wirkungsmechanismus
BCG wird als unspezifisches Immunstimulanz bei der Behandlung einiger Karzinomarten angewendet.
Pharmakodynamik
Die intravesikale Behandlung mit BCG soll den primären Tumor eliminieren bzw. die Rezidivrate verringern oder das Auftreten eines Rezidivs verzögern. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Es wird angenommen, dass das Arzneimittel die Entstehung von Entzündungen in der Blasenwand fördert, die den Organismus vor der Entwicklung eines Rezidivs der Krankheit schützen und das Immunsystem des Patienten stimulieren.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Kinetik spezieller Patientengruppen
keine Angaben

Präklinische Daten

Aus Tests an Labortieren (Meerschweinchen und weißen Mäuse) wurde geschlossen, dass das Produkt nicht toxisch ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt. Für Rekonstitution und Verdünnung ausschliesslich sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) verwenden. Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bisher keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die BCG-Suspension zum intravesikalen Gebrauch sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Die BCG-Suspension sollte unmittelbar vor der Durchführung der Instillation zubereitet werden. Die Zubereitung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen und von geschultem Personal mit sterilen Handschuhen, Maske und Kopfbedeckung durchgeführt werden. Durch BCG-Suspension kontaminierte Körperstellen oder andere Oberflächen sollten mit 70%igem Ethylalkohol oder einer 2%igen Septyllösung behandelt werden. Nach Abschluss der Instillation sind die Geräte und Materialien gemäß den Bestimmungen für gefährliche Abfälle zu entsorgen.

Zulassungsnummer

68286 (Swissmedic)

Packungen

BCG Apogepha 50 mg
Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 50 mg BCG-Pulver und 1, 3, 5 oder 6 Solvens-Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 1 ml Lösungsmittel. [A]
Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit jeweils 50 mg BCG-Pulver und 1, 3, 5 oder 6 Solvens-Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 1 ml Lösungsmittel. [A]
BCG Apogepha 100 mg
Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 100 mg BCG-Pulver und 1, 3, 5 oder 6 Solvens-Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 1 ml Lösungsmittel. [A]
Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit jeweils 100 mg BCG-Pulver und 1, 3, 5 oder 6 Solvens-Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 1 ml Lösungsmittel. [A]

Zulassungsinhaberin

Regulix GmbH, Bern

Stand der Information

Stand der Information Ausländisches Vergleichsarzneimittel: September 2023.
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Februar 2024