Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg enthält lebende, abgeschwächte Mycobakterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden.
·Der Umgang mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte weder im selben Raum noch durch dasselbe Personal erfolgen, das Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet. Das Präparat sollte nicht durch Personen mit einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden. Der Kontakt von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg mit der Haut und den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Eine Kontaminierung kann zu einer allergischen Reaktion oder einer Infektion der betroffenen Stelle führen.
·Nach der Instillation sollten alle Apparate und Materialien (Spritzen, Katheter, etc.) entsprechend der Vorschriften im medizinischen Abfall entsorgt werden.
·Dem Patienten wird empfohlen, nach dem Wasserlassen Hände und Genitalbereich zu waschen. Dies gilt vor allem für die ersten Miktionen nach einer BCG-Instillation. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen.
·Vor der ersten intravesikalen Instillation von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg nur dann kontraindiziert, wenn darüber hinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
·Die Möglichkeit einer schweren systemischen BCG-Infektion oder allergischen Reaktion, die eine antituberkulostatische Therapie bzw. eine Behandlung der allergischen Reaktion notwendig macht, ist vor Beginn der BCG-Therapie zu berücksichtigen.
·Ärzte sollten sich bewusst sein, dass eine systemische BCG-Infektion nicht ausgeschlossen werden kann, wenn die Ergebnisse der Kultur aus einer Biopsie und der Tests negativ sind. In mehreren Fällen war der Erregernachweis nicht erfolgreich, obwohl bei dem Patienten eine systemische BCG-Infektion vorlag. Die verfügbaren Methoden (Mikroskopie, PCR und/oder Kulturen und/oder ein Nachweis einer tuberkulosekompatiblen Histologie) sind nicht zuverlässig.
·Das Risiko einer Schrumpfblase kann bei Patienten mit einer niedrigen Blasenkapazität erhöht sein.
·Bei Patienten mit positivem HLA-B27 kann vermehrt eine reaktive Arthritis oder ein Reiter-Syndrom auftreten.
·Die Anwendung von BCG bei älteren Patienten ist nicht kontraindiziert. Das Risiko einer systemischen BCG-Infektion/-Reaktion sollte jedoch vor der ersten Anwendung berücksichtigt werden. Ältere Patienten können eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, die im Fall einer schweren systemischen BCG-Infektion/-Reaktion einen Einfluss auf die Behandlung mit Tuberkulosearzneimitteln haben kann. Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand geboten.
·Patienten, die mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg behandelt werden, sollten bei Kontakt mit immunsupprimierten Patienten angemessene hygienische Maßnahmen anwenden. M. bovis ist weniger pathogen als M. tuberculosis; obwohl eine Übertragung von Mensch zu Mensch bisher noch nicht berichtet wurde, kann sie jedoch insbesondere bei immunsupprimierten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
·Ein traumatisches Ereignis beim Einführen des Katheters oder andere Verletzungen der Urethra bzw. der Blasenschleimhaut kann eine systemische BCG-Infektion fördern. Es sollte in Betracht gezogen werden, die BCG Apogepha 50 mg / 100 mg Behandlung bis zur Abheilung der verletzten Mukosa zu verschieben.
·Das Gleitmittel für die Katheterisierung soll frei von tuberkulostatischen Wirkstoffen sein.
·Die Trinkmenge soll nach der ersten Blasenentleerung nach Instillation für 24 Stunden erhöht werden. Eine Blasenentleerung soll regelmäßig erfolgen.
·Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine HIV-Infektion wird empfohlen, vor Therapiebeginn adäquate HIV-Tests durchzuführen.
·Nach jeder intravesikalen Instillation müssen Patienten auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen einer toxischen Reaktion überwacht werden.
·Manifestwerden einer latenten BCG-Infektion (einschliesslich verspäteter Diagnose)
BCG-Bakterien können mehrere Jahre lang im Körper persistierten. Solche latenten BCG-Infektionen können Jahre nach der Erstinfektion manifest werden, insbesondere in Form von granulomatöser Pneumonitis, Abszessen, infizierten Aneurysmen, Infektion eines Implantats, Transplantats oder des umgebenden Gewebes.
Der Patient muss auf die Möglichkeit eines späten Ausbruchs latenter BCG-Infektionen aufmerksam gemacht und über die Maßnahmen beim Auftreten von Symptomen wie Fieber und Gewichtsverlust unbekannter Ursache aufgeklärt werden. Bei Verdacht auf eine manifest gewordene latente BCG-Infektion sollte ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt konsultiert werden. Bitte beachten Sie, dass zu diesem Thema eine Patienten-Informationskarte verfügbar ist, die dem Patienten ausgehändigt werden muss (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
·Um den Partner zu schützen, wird empfohlen, innerhalb einer Woche nach Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen.
·Die Anwendung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Tests führen.
·Rekonstitution, Zubereitung der BCG Apogepha 50 mg / 100 mg-Suspension zur Instillation und Anwendung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
·Verschüttete Suspension kann eine BCG-Kontamination verursachen. Die Reinigung der verschütteten BCG Apogepha 50 mg / 100 mg Suspension sollte mit Papiertüchern erfolgen, die mindestens 10 Minuten in tuberkulostatischem Desinfektionsmittel eingeweicht wurden. Anschliessend erfolgt eine Sondermüll-gerechte Entsorgung des gesamten Abfallmaterials.
·Bei Selbstinstillation, Inhalation oder unabsichtlichem Schlucken von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG keine signifikanten gesundheitlichen Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen, um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.