Dosierung/Anwendung

Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 100 mg entspricht einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltene Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) suspendiert.
Bei wiederkehrenden Nebenwirkungen (Dysurie, erhöhte Körpertemperatur) oder verstärkter Tuberkulinreaktion kann BCG Apogepha 50 mg angewendet werden. In diesem Fall entspricht der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 50 mg einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltende Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0.9%) suspendiert.
Art der Anwendung
Mit einer sterilen 2 ml oder 5 ml Spritze wird 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels (sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%)) in eine Ampulle / Durchstechflasche mit BCG gegeben.
Um eine homogene Suspension zu erhalten, soll nachfolgender Vorgang dreimal wiederholt werden: Die BCG-Suspension wird aus der Ampulle / Durchstechflasche vorsichtig in die Spritze aspiriert und anschließend wieder in die Ampulle / Durchstechflasche zurückgegeben (Schütteln und Aufschäumen der Suspension vermeiden).
Anschließend die gesamte Suspension aus der Ampulle / Durchstechflasche in eine sterile 50 ml Spritze aufziehen und 49 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) hinzufügen.
Die Suspension soll homogen und ohne sichtbare Konglomerate sein.
Einen Katheter in die Harnröhre einführen, um die Harnblase vollständig zu entleeren. Anschließend soll die gesamte BCG-Suspension (50 ml in der sterilen Spritze) langsam über den Katheter in die Blase instilliert werden.
Um die BCG-Suspension nach der Instillation vollständig aus dem Katheter zu entfernen, soll anschließend mit 5 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) nachgespült werden. Der Katheter kann nun entfernt werden.
Der Patient sollte 3-4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung der BCG-Suspension keine Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Die instillierte BCG-Suspension muss 2 Stunden in der Harnblase verbleiben. In diesem Zeitraum sollte der Patient/die Patientin seine/ihre Körperposition alle 15 Minuten verändern (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage). Nach 2 Stunden sollte die Harnblase vollständig entleert werden.
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte frühestens 14 Tage nach einer Harnblasenbiopsie oder transurethraler Resektion des Blasentumors (TUR-B) in die Harnblase instilliert werden.
Die Instillation mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg soll einmal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen. Die darauffolgende Erhaltungstherapie wird einmal wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen hinweg alle 3 Monate durchgeführt. Im Fall eines Tumorrezidives sollte die 6wöchige Induktionstherapie wiederholt werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte ein intradermaler Tuberkulintest (GT, PPD) durchgeführt werden, um den Grad der Immunreaktivität des Patienten einzuschätzen. Zeigt die Haut eine starke Reaktion oder wächst diese auf über 1 cm (6 mm Indurationsdurchmesser wird als positives Ergebnis gewertet), sollte die Immuntherapie nicht durchgeführt werden. 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte der intradermale Tuberkulintest wiederholt werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die gesamte Immunreaktivität des Patienten zu beurteilen. Diese ist bei einigen Patienten deutlich erhöht.
Blasenentleerung
Zwei Stunden nach der Instillation der BCG-Suspension sollte der Patient die Harnblase entleeren. Gelingt dies nicht, sollte der Patient durch medizinisches Fachpersonal katheterisiert und so der restliche Urin entfernt werden. Nach der Blasenentleerung wird die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt.
Patienteninformationskarte:
Patienten sind über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg zu informieren, ausserdem soll vor Beginn der Behandlung die Patienten-Informationskarte ausgehändigt werden.