Unerwünschte WirkungenUnter Akynzeo / Akynzeo IV häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,005 %), Schluckauf (1,005 %). Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend.
Die folgende Tabelle enthält auch unerwünschte Wirkungen, welche im Post-Marketing berichtet wurden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
Sehr selten (< 1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Zystitis
Herpesinfektion
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Leukozytose
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Leukopenie
Lymphozytose
Lymphozytopenie
Agranulozytose
Neutrophilie
Neutropenie
Monozytopenie
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Appetit vermindert
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Dehydration
Hyperkaliämie
Hypokaliämie
Hypomagnesämie
Hyponaträmie
Adipositas
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Lebertransaminasen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase) erhöht
Bilirubin im Blut erhöht
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Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit
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Akute Psychose
Stimmungsänderung
Schlafstörung
Weinerlichkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopf-schmerzen
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Benommenheit/ Schwindelgefühl
Migräne
Somnolenz
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Brennen
Dysgeusie
Epilepsie
Hypästhesie
Periphere Neuropathie
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Augenerkrankungen
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Konjunktivitis
Sehbehinderung
Verschwommenes Sehen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Vertigo
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Kardiomyopathie
Defekte Erregungsleitung intraventrikulär
Sinustachykardie
Elektrokardiogramm QT verlängert
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Arrhythmie
Vorhofflimmern
Atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Bradykardie
Linksherzhypertrophie
Linksschenkelblock
Rechtsschenkelblock
Mitralklappeninsuffizienz
Myokardischämie Kreatinphosphokinase vom Muscle-Brain-Typ im Blut erhöht
Troponin erhöht
Palpitationen
Perikarderguss
Supraventrikuläre Extrasystolen
Tachykardie
Ventrikuläre Extrasystolen
Elektrokardiogramm ST-Streckensenkung
Elektrokardiogramm ST-T-Strecke abnormal
Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie
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Flush
Hypotonie
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Nykturie
Proteinurie
Nierenschädigung
Kreatinin im Blut erhöht Blutharnstoff erhöht
Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Schluckauf
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Obstipation
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Aufgetriebener Bauch
Bauchschmerzen
Diarrhoe
Gastroesophageale Refluxerkrankung
Dyspepsie
Übelkeit
Stomatitis
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Mundtrockenheit
Dysphagie
Aufstossen
Flatulenz
Hämorrhoiden
Zunge belegt
Erbrechen
Magenblutung
Hämatochezie
Hypoästhesie des Mundes
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Alopezie
Urtikaria
Ausschlag
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Erythem
Nagelverfärbung
Pruritus
Hauthyperpigmentierung
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Myalgie
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Rückenschmerzen
Schmerzen in den Gliedmassen
Myoglobin im Blut erhöht
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Ermüdung
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Asthenie
Unwohlsein
Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
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Progression der Erkrankung
Wärmegefühl
Schleimhautentzündung
Schmerz
Fieber
Schüttelfrost
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Fosnetupitant
Fosnetupitant sind keine häufig auftretenden Nebenwirkungen zuzuschreiben.
Palonosetron
Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet. Darüber hinaus wurde unter oral angewendetem Palonosetron noch über Augenschwellung, Dyspnoe und Myalgie als Nebenwirkungen berichtet, während der Entwicklung der Kombination Netupitant und Palonosetronhydrochlorid wurden diese Erscheinungen jedoch nicht beobachtet. Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor. Anzeichen sind u.a. Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem, niedriger Blutdruck, Engegefühl im Rachen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Bewusstlosigkeit.
Es liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom unter Palonosetron allein vor. Anzeichen sind u.a. Tremor, Agitiertheit, Schweissausbruch, myoklonische Bewegungen, Hypertonie und Fieber.
Das Sicherheitsprofil von Akynzeo IV war vergleichbar mit dem von Akynzeo Hartkapseln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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