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Fachinformation zu Akynzeo® IV, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:Medius AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 235 mg/0,25 mg (Inhalt einer Durchstechflasche, verdünnt) und ist als Infusion über 30 Minuten zu geben. Die Infusion ist etwa 30 Minuten vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus zu beginnen (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
Am Ende der Infusion ist die Infusionsleitung mit der gleichen Trägerlösung zu spülen, damit sichergestellt ist, dass die vollständige Menge des Arzneimittels gegeben wurde.
Die üblicherweise empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung der Kombination Fosnetupitant und Palonosetronhydrochlorid um etwa 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitt «Interaktionen» und folgendes Behandlungsschema).
Behandlungsschema für Patienten mit Cisplatin-basierter hoch emetogener Chemotherapie

Behandlungsschema

Tag 1

Tage 2 bis 4

Dexamethasondosis mit Akynzeo IV

Dexamethason 12 mg p.o.

Dexamethason 8 mg einmal täglich p.o.

Behandlungsschema für Patienten mit Anthrazyklin-Cyclophosphamid-Kombinations-Chemotherapie und mässig emetogener Chemotherapie

Behandlungsschema

Tag 1

Tage 2 bis 3

Dexamethasondosis mit Akynzeo IV

Dexamethason 12 mg p.o.

Keine antiemetische Behandlung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Begrenzte Daten liegen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥9) vor. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht mit Akynzeo IV behandelt werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion wird eine Dosierungsanpassung nicht als erforderlich erachtet.
Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.
Eine leichte bis mässige Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28%. Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Palonosetron oder Netupitant nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel soll intravenös gegeben werden. Die intravenöse Anwendung soll in Form einer über 30 Minuten laufenden intravenösen Infusion erfolgen (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Am Ende der Infusion ist die Infusionsleitung mit der gleichen Trägerlösung zu spülen, damit sichergestellt ist, dass die vollständige Menge des Arzneimittels gegeben wurde.

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