Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Zum Verdünnen von Columvi sollte nur eine 0,9 %ige oder 0,45 %ige Natriumchloridlösung verwendet werden, da andere Verdünnungsmittel nicht geprüft wurden.
Bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist Columvi mit Beuteln aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Nicht-PVC-Polyolefin für die intravenöse Infusion kompatibel. Bei Verdünnung mit 0,45 %iger Natriumchloridlösung ist Columvi mit Beuteln aus PVC für die intravenöse Infusion kompatibel.
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit Infusionssets mit produktberührenden Oberflächen aus Polyurethan (PUR), PVC oder PE und Inline-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon festgestellt. Die Verwendung von Inline-Filtermembranen ist optional.
Haltbarkeit
Columvi darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die fertig verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 72 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C oder bis zu 24 Stunden bei 30 °C gelagert werden, es sei denn, die Zubereitung der Infusionslösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise zum Verdünnen
·Columvi enthält kein Konservierungsmittel und ist nur für die Einmalanwendung bestimmt.
·Columvi muss vor der intravenösen Gabe von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
·Die Durchstechflasche mit Columvi vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbungen unterziehen. Columvi ist eine farblose, klare Lösung. Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält.
·Das erforderliche Volumen an 0,9 %iger oder 0,45 %iger Natriumchloridlösung mit einer sterilen Nadel und Spritze aus dem Infusionsbeutel (siehe Tabelle 10) entnehmen und verwerfen.
·Das für die geplante Dosis benötigte Volumen an Columvi-Konzentrat mit einer sterilen Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in dem Infusionsbeutel verdünnen (siehe Tabelle 10). Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
·Das Arzneimittel muss nach dem Verdünnen eine Endkonzentration von 0,1 mg/ml bis 0,6 mg/ml aufweisen.
·Zum Mischen der Lösung den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, um übermässige Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.
·Überprüfen, ob der Infusionsbeutel Schwebstoffe enthält. Falls ja, entsorgen.
·Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur haben.
Tabelle 10: Verdünnung von Columvi zur Infusion

Entsorgung von nicht verwendeten/abgelaufenen Medikamenten
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Eine Entsorgung mit dem Haushaltsabfall sollte vermieden werden.
Die folgenden Punkte sollten strikt in Bezug auf die Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen medizinischen scharfen Gegenstände eingehalten werden:
·Nadeln und Spritzen sollten niemals wiederverwendet werden.
·Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einen Behälter für spitze Gegenstände (stichverletzungssichere Einwegbehälter) geben.
Nicht verwendetes Arzneimittel und/oder das Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.