Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer
Cabazitaxel Accord ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen. Aufgrund des genotoxischen Risikos von Cabazitaxel (siehe «Präklinische Daten») sollten Männer während der Behandlung mit Cabazitaxel Accord und für 4 Monate nach der letzten Dosis Cabazitaxel Accord eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Daten über die Anwendung von Cabazitaxel bei Schwangeren liegen nicht vor. Wie im Tierversuch zudem nachgewiesen wurde, wirkt Cabazitaxel reproduktionstoxisch und passiert die Plazentaschranke (siehe «Präklinische Daten»). Im Rahmen nichtklinischer Studien an Ratten und Kaninchen erwies sich Cabazitaxel bei signifikant geringerer Exposition, als sie im Falle der beim Menschen eingesetzten Dosierung zu erwarten wäre, als embryotoxisch, fetotoxisch und abortauslösend.
Cabazitaxel Accord ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Stillzeit
Anhand der vorliegenden pharmakokinetischen Daten aus Tierversuchen ist ersichtlich, dass Cabazitaxel und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für den gestillten Säugling lässt sich nicht ausschliessen. Cabazitaxel Accord ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Fertilität
Die Wirkung von Cabazitaxel auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt. Im Tierversuch zeigte sich, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem männlicher Ratten beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, sollen darauf hingewiesen werden, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen