Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
·Lunsumio darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Infusionsschlauch wie andere Arzneimittel gegeben werden.
·Zum Verdünnen von Lunsumio keine anderen Lösungsmittel als eine Infusionslösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder eine Infusionslösung mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) verwenden, da deren Verwendung nicht getestet worden ist.
·Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Lunsumio und Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefinen (PO), zum Beispiel Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP), als produktberührende Stoffe festgestellt. Darüber hinaus wurden keine Inkompatibilitäten mit Infusionssets oder Infusionshilfen aus PVC, PE, Polyurethan (PUR), Polybutadien (PBD), Silikon, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS), Polycarbonat (PC), Polyetherurethan (PEU), Fluorethylenpropylen (FEP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) als produktberührende Stoffe oder mit einer Tropfkammer-Filtermembran aus Polyamid (PA) festgestellt.
·Keinen In-Line-Filter verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität des gebrauchsfertigen Präparats wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und 24 Stunden bei 9 °C – 30 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Präparats in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht schütteln.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Lunsumio enthält kein Konservierungsmittel und ist nur für eine Einzeldosis bestimmt. Die Handhabung dieses Arzneimittels muss durchgängig unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Nicht schütteln.
Hinweise zum Verdünnen
Lunsumio muss vor der Anwendung von medizinischem Fachpersonal in einem Infusionsbeutel aus PVC oder Polyolefin (PO), zum Beispiel Polyethylen (PE) und Polypropylen, mit einer Infusionslösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder mit einer Infusionslösung mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Zur Zubereitung von Lunsumio eine sterile Nadel und eine sterile Spritze verwenden. Nicht angewendete Restmengen sind zu verwerfen.
Zur intravenösen Gabe ist ein separater Infusionsschlauch zu verwenden.
Zur Gabe von Lunsumio keinen In-Line-Filter verwenden.
Tropfkammerfilter sind zulässig.
Infusionsvorbereitungen
1.Aus dem Infusionsbeutel mit einer Infusionslösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder mit einer Infusionslösung mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) ein Volumen entnehmen und verwerfen, das dem Volumen von Lunsumio entspricht, das für die Patientendosis gemäss der nachstehenden Tabelle 7 erforderlich ist.
2.Das benötigte Volumen von Lunsumio mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in dem Infusionsbeutel verdünnen. Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Tabelle 7: Verdünnung von Lunsumio

3.Den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig mischen, indem der Beutel langsam umgedreht wird. Nicht schütteln.
4.Überprüfen, ob der Infusionsbeutel Schwebstoffe enthält. Falls ja, entsorgen.
5.Das Abziehetikett aus der Packungsbeilage auf dem Infusionsbeutel anbringen.
Aufbewahrungsbedingungen für die Infusionsbeutel siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit».
Entsorgung
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Eine Entsorgung mit dem Haushaltsabfall ist zu vermeiden.
Die folgenden Punkte sollten in Bezug auf die Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen medizinischen spitzen/scharfen Gegenständen strikt eingehalten werden:
·Nadeln und Spritzen auf keinen Fall wiederverwenden.
·Alle gebrauchten Nadeln und Spritzen in einen Behälter für spitze/scharfe Gegenstände (durchstichsicherer Einwegbehälter) geben.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Abziehetikett