Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurde Adacel insgesamt 7'032 Personen verabreicht, darunter 632 Kinder (3,5 bis 6 Jahre), 3'314 Jugendliche (11 bis 17 Jahre) und 3'086 Erwachsene (18 bis 64 Jahre). Am häufigsten wurde nach der Impfung über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung und Schwellung) berichtet, die bei 21–78 % der geimpften Personen auftraten, sowie über Kopfschmerzen und Müdigkeit, die bei 16–44 % der geimpften Personen auftraten. Diese Symptome waren üblicherweise leicht, traten innerhalb von 48 Stunden nach Impfung auf und bildeten sich spontan und ohne bleibende Folgen zurück.
Nachstehend aufgeführt sind die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien 0–14 Tage nach der Impfung beobachtet wurden, sowie zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die seit der Markteinführung von Adacel weltweit spontan gemeldet wurden. Da unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter Grösse spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen. Daher wurde all diesen unerwünschten Wirkungen die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt» zugeordnet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) (Angioödem, Ödem, Ausschlag, Hypotonie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (Appetit vermindert)1 (Kinder: 21,5 %).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (Kinder: 16,4 %, Jugendliche: 43,7 %, Erwachsene: 33,9 %).
Nicht bekannt: Parästhesie, Hypoästhesie, Guillain-Barré-Syndrom, Brachial-Neuritis, Fazialislähmung, Konvulsionen, Synkope, Myelitis.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Myokarditis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (Kinder: 14,4 %, Jugendliche und Erwachsene: 10,3 %), Übelkeit2 (Jugendliche: 13,3 %).
Häufig: Erbrechen, Übelkeit1, 3.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag.
Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: generalisierter Muskelschmerz oder muskuläre Schwäche (Jugendliche: 30,4 %, Erwachsene: 21,9 %), Arthralgie oder Gelenkschwellung2 (Jugendliche: 11,3 %).
Häufig: generalisierter Muskelschmerz oder muskuläre Schwäche1, Arthralgie oder Gelenkschwellung1, 3.
Nicht bekannt: Myositis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ermüdung/Asthenie (Kinder: 31,5 %, Jugendliche: 30,2 %, Erwachsene: 24,3 %), Krankheitsgefühl2, 3 (Jugendliche: 30,4 %, Erwachsene: 21,9 %), Schüttelfrost2 (Jugendliche: 15,1 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (Kinder: 39,6 %, Jugendliche: 77,8 %, Erwachsene: 65,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (Kinder: 34,6 %, Jugendliche: 20,8 %, Erwachsene: 24,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (Kinder: 24,2 %, Jugendliche: 20,9 %, Erwachsene: 21,0 %).
Häufig: Fieber, axilläre Lymphadenopathie, Schüttelfrost1, 3.
Nicht bekannt: Hämatom an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, steriler Abszess an der Injektionsstelle.
1Bei Kindern (4 bis 6 Jahre).
2Bei Jugendlichen (11 bis 17 Jahre).
3Bei Erwachsenen (18 bis 64 Jahre).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Grossflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm), einschliesslich ausgeprägter Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenk(e) hinaus ausdehnt, wurden nach Verabreichung von Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Diese Reaktionen treten in der Regel 24 bis 72 Stunden nach Gabe des Impfstoffs auf und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen; die Symptome bilden sich nach 3 bis 5 Tagen spontan zurück.
In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Rate unerwünschter Wirkungen gibt zwischen der Verabreichung einer Boosterimpfung mit Adacel im Abstand von 4 Wochen und einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich im Abstand von mindestens 5 Jahren.
Gleichzeitige Verabreichung von Adacel und inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Für jegliche Schmerzen an der Injektionsstelle während der 14 Tage nach der Impfung, aber nicht für die anderen Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und Schwellung) oder für Fieber, lag die obere Grenze des 95 %-KI um den Unterschied der gleichzeitigen minus der getrennten Verabreichung von Adacel und IIV nahe (bei 12,96 %), jedoch oberhalb der 10 %-Nichtunterlegenheitsgrenze.
Gleichzeitige Verabreichung von Adacel mit Hepatitis-B-Impfstoff (HepB)
In der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung von Adacel und Hepatitis-B-Impfstoff (HepB) traten mehr mässige und schwere Schmerzen an der Injektionsstelle nach 0 bis 24 Stunden (34,3 % gegenüber 23,7 %) und mehr Schmerzen an der Injektionsstelle nach 24 bis 72 Stunden nach der Impfung (52,2 % gegenüber 44,0 %) auf als in der Gruppe mit getrennter Verabreichung.
Gleichzeitige Verabreichung von Adacel mit nonavalentem humanen Papillomavirus-Impfstoff (9vHPV)
Es wurde ein höherer Anteil an Schwellung an der 9vHPV-Injektionsstelle in der Gruppe berichtet, die die Impfstoffe zeitgleich erhalten hatte (14,4 %), im Vergleich zur nicht zeitgleich behandelten Gruppe (9,4 %). Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Der Grossteil der Schwellung wurde als leicht bis mittelschwer berichtet. Es gab keinen Unterschied in der berichteten Schwellung an der Adacel-Injektionsstelle zwischen den beiden Gruppen.
Kinder und Jugendliche
Das vorstehend dargestellte Sicherheitsprofil von Adacel enthält Daten aus einer klinischen Studie mit 298 Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren, die zuvor im Alter von ca. 2, 4, 6 und 18 Monaten insgesamt 4 Dosen (einschliesslich der Grundimmunisierung) eines DTPa-IPV-Impfstoffs, kombiniert mit Hib, erhalten hatten. In dieser klinischen Studie waren die häufigsten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung gemeldeten unerwünschten Wirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (39,6 % der Studienteilnehmer) und Müdigkeit (31,5 % der Studienteilnehmer).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.