Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien sind lokale Hautreaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung abheilten. Zu den lokalen Hautreaktionen gehören Erythem (91%), Schuppenbildung/Schuppung (82%), Krustenbildung (46%), Schwellung (39%), Erosion/Ulzeration (12%) und Bläschen-/Pustelbildung (8%) an der Anwendungsstelle. Zudem wurden Juckreiz (9,1%) und Schmerzen (9,9%) an der Anwendungsstelle berichtet. Fälle von Juckreiz und Schmerzen an der Anwendungsstelle waren mild bis mittelstark, vorübergehend (traten meist während der ersten 10 Tage nach Behandlungsbeginn auf) und erforderten in der Regel keine Behandlung.
Auflistung der Nebenwirkungen
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die von 353 mit Klisyri behandelten Patienten mit aktinischen Keratosen berichtet wurden. Diese Patienten waren in zwei Vehikel-kontrollierten klinischen Phase-3-Studien mit insgesamt 702 Patienten eingeschlossen. Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lokale Hautreaktionen
Die meisten lokalen Hautreaktionen waren vorübergehend und leicht bis mittelstark. Nach Anwendung von Klisyri waren die häufigsten lokalen Hautreaktionen mit einem Schweregrad über dem Basiswert Erythem (91%), Schuppenbildung/Schuppung (82%), Krustenbildung (46%), Schwellung (39%), Erosion/Ulzeration (12%) und Bläschen-/Pustelbildung (8%). Starke lokale Hautreaktionen traten mit einer Gesamtinzidenz von 13% auf. Zu den starken lokalen Hautreaktionen, die mit einer Inzidenz von >1% auftraten, gehörten: Schuppenbildung/Schuppung (9%), Erythem (6%) und Krustenbildung (2%). Keine der lokalen Hautreaktionen erforderte eine Behandlung.
Die lokalen Hautreaktionen nach Behandlung mit Klisyri hatten ihren Höhepunkt an Tag 8, liessen bis Tag 15 rasch nach und lagen bis Tag 29 beim Basiswert oder darunter.
Sonneneinstrahlung
Es wurden Studien durchgeführt, um die Auswirkungen ultravioletter Strahlung auf die Haut nach einmaliger und mehrmaliger Anwendung von Klisyri zu beurteilen. Klisyri zeigte kein Anzeichen für Photoirritationen oder photoallergische Effekte.
Langzeitbeobachtung
Insgesamt wurden 202 von 204 Patienten mit vollständiger Abheilung an Tag 57 über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten überwacht (173 behandelt mit Klisyri und 29 behandelt mit Vehikel). Über den gesamten Beobachtungszeitraum wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die Ergebnisse führten zu keinen Änderungen des Sicherheitsprofils von Klisyri (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.