Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinsichtlich der intravenösen Verabreichung wurde die Kompatibilität mit zur Verdünnung verwendeter 0,9%iger Natriumchlorid- und 5%iger Dextrose-Injektionslösung nachgewiesen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Zusammen verpackte 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflaschen
Die Lösung mit Casirivimab bzw. Imdevimab enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem ersten Punktieren: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann es in der Durchstechflasche 4 Stunden bei Raumtemperatur bis 25 °C oder höchstens 24 Stunden gekühlt bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. Die Lagerung des angebrochenen Produkts über längere Zeiträume und unter anderen Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Zusammen verpackte 6 ml-Einzeldosis-Durchstechflaschen
Die Lösung mit Casirivimab bzw. Imdevimab enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem ersten Punktieren: Das Arzneimittel sollte umgehend angewendet werden, etwaige Restmengen sind zu verwerfen.
Verdünnte Lösung für die intravenöse Gabe
Die Lösung in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die verdünnte Lösung mit Casirivimab bzw. Imdevimab enthält kein Konservierungsmittel. Die fertig zubereitete Infusionslösung ist zur sofortigen Anwendung bestimmt. Die chemische und physikalische Stabilität nach Entnahme aus der Durchstechflasche wurde für 20 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Bei Kühllagerung den i. v. Infusionsbeutel vor der Infusion etwa 30 Minuten lang die Raumtemperatur annehmen lassen.
Lagerung der Spritzen für die subkutane Gabe
Die Lösung mit Casirivimab bzw. Imdevimab enthält kein Konservierungsmittel, daher sollten die vorbereiteten Spritzen sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Bei Kühllagerung die Spritzen vor der Verabreichung während etwa 10 bis 15 Minuten die Raumtemperatur annehmen lassen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zu den Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels sowie der Spritzen für die subkutane Gabe siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Dosisvorbereitung und Dosisgabe
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Die Durchstechflaschen mit Casirivimab und Imdevimab sollten vor der Anwendung auf Feststoffe und Farbveränderungen inspiziert werden. Finden sich Feststoffe oder Farbveränderungen, so ist die Durchstechflasche gemäss den örtlichen Entsorgungsrichtlinien zu entsorgen.
Intravenöse Infusion
Vorbereitung der intravenösen Infusion
Ronapreve muss von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen vorbereitet werden:
1.Die Durchstechflaschen mit Casirivimab und Imdevimab aus der Kühllagerung nehmen und vor der Zubereitung ungefähr 20 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen.• Keiner direkten Wärme aussetzen.• Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
2.Die Durchstechflaschen mit Casirivimab und Imdevimab vor der Verabreichung auf Feststoffe und Farbveränderungen inspizieren. Finden sich Feststoffe oder Farbveränderungen, so ist die Durchstechflasche zu verwerfen und stattdessen eine neue Durchstechflasche zu verwenden.• Die Lösung in jeder Durchstechflasche sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis hellgelb sein.
3.Es wird ein i. v. Fertiginfusionsbeutel (PVC oder PO) mit 50 ml, 100 ml, 150 ml oder 250 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung benötigt.
4.Mithilfe einer sterilen Spritze und Nadel das erforderliche Volumen von Casirivimab und Imdevimab aus jeder Durchstechflasche aufziehen und in einen Fertiginfusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung injizieren (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
5.Den Inhalt des Infusionsbeutels durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Nicht schütteln.
6.Ronapreve enthält keine Konservierungsstoffe, daher sollte aus mikrobiologischen Gründen die verdünnte Infusionslösung sofort verabreicht werden.• Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Die chemische und physikalische Stabilität nach Entnahme aus der Durchstechflasche wurde für 20 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Bei Kühllagerung den i. v. Infusionsbeutel vor der Infusion etwa 30 Minuten lang die Raumtemperatur annehmen lassen.
Verabreichung als intravenöse Infusion
·Für die Infusion werden die folgenden Materialien empfohlen:
·Infusionsbesteck aus Polyvinylchlorid (PVC), mit Polyethylen (PE) beschichtetem PVC oder Polyurethan (PU).
·Inline- oder Add-on-Endfilter für i. v. Gabe mit 0,2 bis 5 μm Porengrösse aus Polyethersulfon, Polysulfon oder Polyamid.
·Infusionsbesteck am i. v. Infusionsbeutel anschliessen.
·Das Infusionsbesteck vorfüllen.
·Die gesamte Infusionslösung in dem Beutel über eine Pumpe oder durch Schwerkraft über einen intravenösen Zugang mit einem sterilen Inline- oder Add-on-Endfilter mit einer Porengrösse von 0,2 bis 5 μm aus Polyethersulfon, Polysulfon oder Polyamid infundieren (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·Die zubereitete Infusionslösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Die Kompatibilität der Casirivimab- und Imdevimab-Injektion mit anderen intravenösen Lösungen und Arzneimitteln als 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung ist nicht bekannt.
·Nach Abschluss der Infusion den Schlauch mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung spülen, um sicherzustellen, dass die erforderliche Dosis vollständig infundiert wird.
·Die Patienten bzw. Patientinnen sollten nach der intravenösen Infusion gemäss der vor Ort üblichen medizinischen Praxis überwacht werden.
Subkutane Injektion
Vorbereitung der subkutanen Injektion
Die Durchstechflasche(n) mit Casirivimab und Imdevimab aus der Kühllagerung nehmen und vor der Zubereitung während ungefähr 20 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Keiner direkten Wärme aussetzen. Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Die Durchstechflasche(n) mit Casirivimab und Imdevimab vor der Verabreichung auf Feststoffe und Farbveränderungen inspizieren. Falls Feststoffe oder Farbveränderungen festgestellt werden, ist die Durchstechflasche zu verwerfen und stattdessen eine neue Durchstechflasche zu verwenden. Die Lösung in jeder Durchstechflasche sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis hellgelb sein.
1.Zur Vorbereitung von Ronapreve sollte die erforderliche Anzahl von Spritzen verwendet werden, (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», Tabelle 2). Benötigt werden 3 ml- oder 5 ml-Luer-Lock-Spritzen aus Polypropylen mit Luer-Anschluss und 21 Gauge-Transferkanülen.
2.Mithilfe einer sterilen Spritze und Nadel das benötigte Volumen von Casirivimab und Imdevimab aus den jeweiligen Durchstechflaschen in jede Spritze aufziehen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», Tabelle 2). Dies ergibt insgesamt 4 Spritzen für die kombinierte Gesamtdosis von 1'200 mg und insgesamt 2 Spritzen für die kombinierte Gesamtdosis von 600 mg. Restmengen des Produkts in den Mehrfachdosen-Durchstechflaschen gemäss Anweisung aufbewahren (siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch»).
3.Für die subkutane Injektion die 21 Gauge-Transferkanüle durch eine 25 oder 27 Gauge-Kanüle ersetzen.
4.Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, daher sollten die vorbereiteten Spritzen sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Bei Kühllagerung die Spritzen vor der Verabreichung während etwa 10 bis 15 Minuten die Raumtemperatur annehmen lassen.
Durchführung der subkutanen Injektion
·Für die subkutane Injektion der 1'200 mg-Dosis von Ronapreve (600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab) 4 Spritzen bereitlegen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», Tabelle 2) und für die subkutanen Injektionen vorbereiten.
·Für die subkutane Injektion der 600 mg-Dosis von Ronapreve (300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab) 2 Spritzen bereitlegen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», Tabelle 2) und für die subkutanen Injektionen vorbereiten.
·Die subkutanen Injektionen sind nacheinander jeweils an einer anderen Injektionsstelle zu verabreichen: Oberschenkel, Aussenseite der Oberarme oder Bauch ausser die Fläche 5 cm um den Nabel (periumbilikal) herum. Die Gürtellinie ist zu vermeiden.
·Die subkutanen Injektionen von je 2,5 ml Casirivimab und Imdevimab sollten jeweils in verschiedene Quadranten des Abdomens oder der Oberschenkel oder der Aussenseite der Oberarme erfolgen, um Abstände voneinander zu wahren. NICHT in empfindliche, geschädigte, blutunterlaufene oder vernarbte Haut injizieren.
Entsorgung von nicht verwendeten/abgelaufenen Medikamenten
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind gemäss den Vorschriften vor Ort zu entsorgen.