Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Personen sollten nach der Verabreichung gemäss der lokal üblichen medizinischen Praxis überwacht werden. Die Patienten sollten während der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels klinisch überwacht und nach Abschluss der Verabreichung mindestens 1 Stunde beobachtet werden.
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie
Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie bei Anwendung von Ronapreve berichtet. Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie ist die Verabreichung sofort abzubrechen und es sind adäquate medikamentöse und/oder supportive Massnahmen einzuleiten.
Infusionsbedingte Reaktionen
Bei der intravenösen Gabe von Ronapreve traten infusionsbedingte Reaktionen (IRRs, infusion related reactions) auf. Die in klinischen Studien beobachteten IRRs waren zumeist leicht bis mittelschwer und traten in der Regel während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden danach auf. Die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome derartiger Reaktionen waren Übelkeit, Schüttelfrost, Schwindel (oder Synkope), Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Tachypnoe und Hitzewallung (Flushing). Infusionsbedingte Reaktionen können sich aber auch als schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse manifestieren und andere Anzeichen und Symptome beinhalten. Bei Auftreten einer IRR ist zu erwägen, die Infusion zu unterbrechen, zu verlangsamen oder abzubrechen, und es sind adäquate medikamentöse und/oder supportive Massnahmen einzuleiten.
Im Rahmen der Zulassung für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) in den USA wurden Fälle von konvulsiver Synkope beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen, Erfahrungen aus der Anwendung in Notfallsituationen»). Konvulsive Synkopen sollten von Krampfanfällen abgegrenzt und der klinischen Indikation entsprechend behandelt werden.