Dosierung/AnwendungDie Zubereitung und Verabreichung von Ronapreve sollten von einer qualifizierten medizinischen Fachperson eingeleitet und überwacht werden. Die Anwendung sollte in einem Umfeld erfolgen, in dem eine Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen wie eine Anaphylaxie möglich ist.
Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist es wichtig, die Etiketten auf der Durchstechflasche zu prüfen, um sicherzustellen, dass es sich beim zubereiteten und/oder angewendeten Arzneimittel um Ronapreve handelt.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln zu gewährleisten, wird empfohlen, den Handelsnamen und die Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Behandlung
Die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab. Die Gabe erfolgt zusammen als einzelne intravenöse Infusion.
Die subkutane Injektion ist eine alternative Art der Verabreichung, falls die intravenöse Infusion nicht durchführbar ist oder zur Verzögerung der Behandlung führen würde.
Die Gabe von Ronapreve sollte so bald wie möglich nach einem positiven Virustest auf SARS-CoV-2 erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur Bestätigung von COVID-19 wird ein Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) Test bevorzugt.
Prävention
Postexpositionelle Prophylaxe
Die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab. Die Gabe erfolgt entweder zusammen als einzelne intravenöse Infusion oder mittels subkutaner Injektion.
Die Gabe von Ronapreve sollte so bald wie möglich nach Exposition gegenüber SARS-CoV-2 erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Präexpositionelle Prophylaxe
Die Anfangsdosis beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab als intravenöse Infusion oder subkutane Injektion.
Nachfolgende Dosen von 300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab können als einmalige intravenöse Infusion oder subkutane Injektion alle 4 Wochen verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
Es gibt keine Daten zu wiederholten Verabreichungen über 24 Wochen hinaus.
Verspätete Dosisgabe
Wenn eine wiederholte Dosis von Ronapreve ausgelassen wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Um das geeignete Intervall zwischen den Dosen einzuhalten, ist der Dosierungsplan anzupassen.
Dosisanpassung/Titration
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Personen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind nur begrenzte Daten verfügbar. Casirivimab und Imdevimab wurden bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Personen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, einschliesslich Dialysepatienten, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Für Personen mit hochgradiger Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Bei älteren Personen ist keine Anpassung der Dosis von Casirivimab und Imdevimab erforderlich (siehe Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥12 Jahren und einem Gewicht ≥40 kg wird keine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Casirivimab und Imdevimab bei Kindern < 12 Jahren wurden noch nicht ermittelt. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Ronapreve ist für die intravenöse Infusion oder die subkutane Injektion bestimmt.
Intravenöse Infusion
Für ausführliche Anweisungen bezüglich der Vorbereitung und Verabreichung von Ronapreve siehe unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» den Abschnitt «Dosisvorbereitung und Dosisgabe».
Tabelle 1: Empfehlungen zur Verdünnung und intravenösen Infusion von 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab oder von 300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab
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Indikation
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Grösse des Fertiginfusionsbeutels mit 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose
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Ronapreve-Dosis (gesamt)
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Gesamtvolumen für 1 Dosis
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Entnahmevolumen aus jeder Durchstechflasche zur Injektion in einen Fertiginfusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose
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Mindestdauer der Infusion
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·Behandlung
·Postexpositionelle Prophylaxe – Einzeldosis und
·Präexpositionelle Prophylaxe – Anfangsdosis
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50 ml,
100 ml,
150 ml
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600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab (1'200 mg Dosis)
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10 ml
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2,5 ml aus zwei 6 ml-Durchstechflaschen mit Casirivimab
2,5 ml aus zwei 6 ml-Durchstechflaschen mit Imdevimab
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20 Minuten
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250 ml
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5,0 ml aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Casirivimab
5,0 ml aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Imdevimab
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30 Minuten
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·Präexpositionelle Prophylaxe – nachfolgende Dosis
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50 ml,
100 ml,
150 ml
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300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab (600 mg Dosis)
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5 ml
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2,5 ml aus einer 6 ml-Durchstechflasche mit Casirivimab
2,5 ml aus einer 6 ml-Durchstechflasche mit Imdevimab
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20 Minuten
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250 ml
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2,5 ml aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Casirivimab
2,5 ml aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Imdevimab
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30 Minuten
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Wenn der Patient/die Patientin Anzeichen infusionsbedingter Ereignisse oder anderer unerwünschter Ereignisse entwickelt, kann die Infusion verlangsamt, unterbrochen oder abgebrochen werden.
Subkutane Injektion
Ausführliche Angaben zum Vorbereiten und Injizieren von Ronapreve siehe unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» im Abschnitt «Dosisvorbereitung und Dosisgabe».
Die subkutanen Injektionen sind jeweils an einer anderen Injektionsstelle zu verabreichen: an den Oberschenkeln, an der Aussenseite der Oberarme oder am Bauch, mit Ausnahme der Fläche von 5 cm um den Nabel (periumbilikal). Die Gürtellinie ist zu vermeiden.
Zur Verminderung von Reaktionen an der Injektionsstelle wird empfohlen, dass die Verabreichung der subkutanen Injektionen durch das medizinische Fachpersonal in verschiedenen Quadranten des Abdomens, der Oberschenkel oder der Aussenseite der Oberarme erfolgen, um die 2,5 ml subkutanen Injektionen von Casirivimab und Imdevimab räumlich voneinander zu trennen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Tabelle 2: Vorbereitung von Casirivimab und Imdevimab für die subkutane Injektion
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Indikation
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Ronapreve-Dosis (gesamt)
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Gesamtvolumen für 1 Dosis
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Entnahmevolumen zur Vorbereitung von 4 Spritzen
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·Behandlung
·Postexpositionelle Prophylaxe – Einzeldosis und
·Präexpositionelle Prophylaxe – Anfangsdosis
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600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab (1'200 mg-Dosis)
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10 ml
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2,5 ml aus zwei 6 ml-Durchstechflaschen mit Casirivimab
2,5 ml aus zwei 6 ml-Durchstechflaschen mit Imdevimab
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2,5 ml (2x) aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Casirivimab
2,5 ml (2x) aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Imdevimab
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·Präexpositionelle Prophylaxe – nachfolgende Dosis
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300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab (600 mg Dosis)
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5 ml
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2,5 ml aus einer 6 ml-Durchstechflasche mit Casirivimab
2,5 ml aus einer 6 ml-Durchstechflasche mit Imdevimab
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2,5 ml aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Casirivimab
2,5 ml aus einer 20 ml-Mehrfachdosen-Durchstechflasche mit Imdevimab
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