Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische in-use Stabilität für 2 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen, das Produkt sofort zu verwenden.
Rekonstituiertes Hepcludex nicht wiederverwenden oder zur späteren Verwendung aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Verabreichung der Dosis
Patienten sollten von medizinischem Fachpersonalin der ordnungsgemässen Vorgehensweise für die Rekonstitution von Hepcludex mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und die Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen mit einer Spritze geschult werden. Parenteral verabreichte Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Patienten sind anzuweisen, zum Zeitpunkt der Verordnung und bei Bedarf während der laufenden Anwendung von Hepcludex die «Gebrauchsanweisung» zu lesen.
Die folgenden Anweisungen sind gegenüber dem Patienten besonders zu betonen:
·Hepcludex muss bis zur Zubereitung und Verabreichung im Kühlschrank aufbewahrt werden.
·Hepcludex muss vor der Verabreichung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
·Das sterile Wasser für Injektionszwecke sowie die Spritze und die Nadeln für die Zubereitung und Injektion werden getrennt von Hepcludex bereitgestellt. Sie sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
·Hepcludex wird als subkutane Injektion verabreicht. Es darf nicht auf anderem Wege verabreicht werden.
Anweisungen für die Rekonstitution
·Für die aseptische Rekonstitution von Hepcludex fügen Sie der Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver 1 mL steriles Wasser für Injektionszwecke hinzu.
·Klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, und rollen Sie sie dann zwischen den Händen, um das Pulver aufzulösen. Bis zur vollständigen Auflösung kann es bis zu 3 Minuten dauern.
·Das vollständig aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum aufweisen. Wenn die Hepcludex -Lösung schaumig aussieht, warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
·Wenn Blasen in der Lösung zu sehen sind, klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, bis sie verschwinden.
·Wenn Sie Partikel in der Lösung sehen, nachdem das Pulver (vollständig) aufgelöst ist, verwenden Sie die betreffende Durchstechflasche mit der Lösung nicht.
·Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, kann sie bei einer Temperatur von bis zu 25°C bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Anweisungen zur Verabreichung
·Verabreichung als subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Unterbauch.
·Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die Verabreichung so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die Dosis ausgelassen und der reguläre Zeitplan für die nächste Dosisgabe eingehalten werden. Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden.
·Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln.
Durchstechflaschen, Spritzen, Nadeln oder übrig bleibendes steriles Wasser für Injektionszwecke nicht wiederverwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Ausführliche Anweisungen für die Anwendung und Handhabung von Hepcludex finden Sie in der Packungsbeilage (siehe Rubrik «Gebrauchsanweisung»).