Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hepatitis-Exazerbation nach Behandlungsende
Nach dem Absetzen von Hepcludex kann es zu schweren akuten Exazerbationen der HDV- und HBV-Infektion kommen. Bei Patienten, die Hepcludex absetzen, ist die Leberfunktion mindestens mehrere Monate lang klinisch und labortechnisch engmaschig zu überwachen. Unter bestimmten Umständen kann die Wiederaufnahme der antiviralen Therapie gerechtfertigt sein.
HDV- und HBV-Genotyp
Der HDV-Genotyp 1 war in der Population der klinischen Studien vorherrschend. Es ist nicht bekannt, ob der HDV- oder HBV-Genotyp die klinische Wirksamkeit von Hepcludex beeinflusst.
Koinfektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
Es liegen keine Daten zu Patienten mit HIV- oder HCV-Koinfektion vor.
Dekompensierte Lebererkrankung
Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Hepcludex bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose sind nicht erwiesen. Die Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wird nicht empfohlen.
Koinfektion mit HBV
Die zugrundeliegende HBV-Infektion sollte gleichzeitig gemäss den aktuellen Behandlungsleitlinien behandelt werden. Eine engmaschige Überwachung der HBV-DNA-Konzentrationen wird empfohlen.
Hypovitaminose
Pädiatrische Patienten mit erhöhten Gallensalzkonzentrationen können einem erhöhten Risiko für einen niedrigen Gehalt an fettlöslichen Vitaminen (einschliesslich Vitamin-D-Mangels) ausgesetzt sein. Diese sollten regelmässig überwacht und eine angemessene Nahrungsergänzung bereitgestellt werden.
Hilfsstoffe
Eine Durchstechflasche mit 2 mg Hepcludex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».