Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Wie die meisten anderen Krebsmedikamente hat auch Daunorubicin bei Tieren ein embryotoxisches, teratogenes, mutagenes und kanzerogenes Potenzial gezeigt. Es gibt keine oder nur beschränkte Daten zur Anwendung von Daunorubicin bei schwangeren Frauen, obwohl einige Frauen, die Daunorubicin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft erhielten, offensichtlich normale Kinder zur Welt brachten.
Laut experimentellen Daten muss das Arzneimittel bei Anwendung bei einer schwangeren Frau als mögliche Ursache von fötalen Missbildungen erachtet werden. Daunorubicin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Daunorubicin und rechtfertigt das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer Therapie mit Daunorubicin unterziehen müssen, sollten über die mögliche Gefahr für das ungeborene Kind unterrichtet und darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden. Falls das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger wird, sollte die Möglichkeit einer genetischen Beratung genutzt werden. In jedem Fall wird bei Föten und Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft eine Behandlung mit Daunorubicin erhielten, eine kardiologische Untersuchung und eine Untersuchung des Blutbildes empfohlen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Daunorubicinhydrochlorid in die Muttermilch vor. Da viele Arzneimittel, einschliesslich anderer Anthracycline, in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwere Nebenwirkungen durch Daunorubicin auftreten können, ist Stillen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, während der Behandlung mit Daunorubicin und für mindestens 6 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten vor. Nichtklinische Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, es wurden allerdings in einer Studie an Hunden unerwünschte Wirkungen auf die Hoden beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Empfängnisverhütende Massnahmen bei Männern und Frauen
Daunorubicin könnte Chromosomenschäden bei menschlichen Spermatozoen induzieren. Männer sollten aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität vor Beginn einer Behandlung mit Daunorubicin eine Beratung zur Spermakonservierung erhalten. Männer, die mit Daunorubicin behandelt werden, sollten während der Therapie und für mindestens 14 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daunorubicinhydrochlorid und für mindestens 27 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis eine sichere Kontrazeption durchführen.
Bei Kinderwunsch nach einer Behandlung mit Daunorubicinhydrochlorid wird vor der Behandlung auch eine genetische Beratung und Beratung zur Fertilitätserhaltung empfohlen.