Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Behandlung mit Daunorubicin ist mit potenziell schwerwiegenden Toxizitäten verbunden, einschliesslich Knochenmarkdepression, sekundäre Leukämie, Kardiotoxizität, Infektionen, Dehydrierung aufgrund starker Übelkeit und Erbrechen, Mukositis, Tumorlysesyndrom und Gewebenekrose oder Thrombophlebitis an der Injektionsstelle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkungen
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Sehr häufig
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Sepsis/Septikämie*, Infektionen*
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Nicht bekannt
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Septischer Schock*
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
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Gelegentlich
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Akute myeloische Leukämie
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Nicht bekannt
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Myelodysplastisches Syndrom
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr häufig
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Knochenmarkinsuffizienz, Panzytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie (Neutropenie), Thrombozytopenie, Anämie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt
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Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Nicht bekannt
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Dehydratation, akute Hyperurikämie (mit möglicher Beeinträchtigung der Nierenfunktion, vor allem bei Vorliegen von erhöhten Leukozytenzahlen vor Beginn der Behandlung)
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Herzerkrankungen
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Sehr häufig
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Kardiomyopathie (mit klinischer Manifestation mit Dyspnoe, Zyanose, Ödemen [peripher, kardial], Hepatomegalie, Aszites, Pleuraerguss und manifester kongestiver Herzinsuffizienz)
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Gelegentlich
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Myokardinfarkt
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Nicht bekannt
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Myokardischämie (Angina pectoris), endomyokardiale Fibrose, Perikarditis/Myokarditis, supraventrikuläre Tachyarrhythmien (wie etwa Sinustachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Herzblock)
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Gefässerkrankungen
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Sehr häufig
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Blutung
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Nicht bekannt
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Flush, Schock, Thrombophlebitis, Phlebosklerose (Venensklerosen können in der Folge einer Injektion des Arzneimittels in ein kleines Gefäss oder einer wiederholten Injektion in die gleiche Vene auftreten)
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Nicht bekannt
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Hypoxie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig
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Übelkeit/Erbrechen, Diarrhoe, Ösophagitis, Mukositis/Stomatitis (Schmerzen oder Brennen, Erythem, Erosionen, Ulzerationen, Blutung, Infektionen)
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Häufig
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Bauchschmerzen
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Nicht bekannt
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Kolitis
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Nicht bekannt
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Hepatitis, Leberversagen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Sehr häufig
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Alopezie (reversibel), Erythem, Hautausschlag
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Nicht bekannt
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Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeit bei Bestrahlung (Recall-Phänomen), Pruritus, Hyperpigmentierung der Haut und Nägel, Urtikaria
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Nicht bekannt
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Chromaturie (Rotfärbung des Urins für 1-2 Tage nach der Applikation)
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Nicht bekannt
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Amenorrhoe, Azoospermie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr häufig
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Pyrexie, Schmerzen
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Häufig
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Phlebitis an der Infusionsstelle
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Nicht bekannt
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Tod, Hyperpyrexie, Extravasation an der Infusionsstelle (sofortiger lokaler Schmerz/Brennen, schwere Cellulitis, schmerzhafte Ulzeration und Gewebenekrose), venöse Sklerose, Schüttelfrost
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Untersuchungen
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Sehr häufig
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Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Erhöhung von Aspartataminotransferase, Erhöhung der Blutwerte für alkalische Phosphatase
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Häufig
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EKG-Anomalien (z.B. nichtspezifische ST-T-Wellenveränderungen, QRS-Niedervoltage, T-Wellen)
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* die manchmal tödlich verlaufen können
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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