Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Anidulafungin Accord darf ausser mit den in Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Das Pulver kann bis zu 96 Stunden bei maximal 25 °C gelagert und danach wieder im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist nicht konserviert.
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die rekonstituierte Lösung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Infusionslösung
Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert.
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25 °C gezeigt. Nicht einfrieren.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls diese nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Hinweise für die Handhabung
Anidulafungin muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und darf nachfolgend ausschliesslich mit 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Die Kompatibilität der rekonstituierten Anidulafungin-Lösung mit intravenösen Substanzen, Zusätzen oder Arzneimitteln ausser 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) wurde nicht untersucht.
Rekonstitution
Jede Durchstechflasche ist unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren, so dass sich eine Konzentration von 3.33 mg/ml ergibt. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen. Die rekonstituierte Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Die Lösung muss verworfen werden, wenn nach der anschliessenden Verdünnung Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen sind.
Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar weiter verdünnt werden. Die Aufbewahrungsdauer der rekonstituierten Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen auch länger sein (siehe «Haltbarkeit: Rekonstituierte Lösung»).
Verdünnung und Infusion
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden, wann immer es Lösung und Behälter erlauben. Sind Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen, ist die Lösung zu verwerfen.
Die Infusionsrate sollte 1.1 mg/min (entspricht 1.4 ml/min bei Rekonstitution und Verdünnung gemäss Anweisung) nicht überschreiten.
Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche ist unter aseptischen Bedingungen in einen Infusionsbeutel (oder Flasche) zu überführen, der entweder 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) enthält, und bis auf eine Anidulafunginkonzentration von 0.77 mg/ml zu verdünnen. Die untenstehende Tabelle gibt das für jede Dosis erforderliche Volumen an.
Verdünnungsanforderungen für die Verabreichung von Anidulafungin

A Entweder 0.9%-Natriumchlorid zur Infusion (9 mg/ml) oder 5%-Glukose zur Infusion (50 mg/ml)
Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0.77 mg/ml.
Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach Verdünnung verabreicht werden. Die Aufbewahrungsdauer der Infusionslösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen auch länger sein (siehe «Haltbarkeit: Infusionslösung»).
Zur einmaligen Verwendung.