Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität
In vivo und in vitro durchgeführte Genotoxizitätsstudien zu Anidulafungin lieferten keine Evidenz für ein genotoxisches Potential. Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Evaluierung des karzinogenen Potentials von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Die Verabreichung von Anidulafungin an Ratten liess keine Wirkungen auf die Reproduktion, einschliesslich der Fertilität männlicher und weiblicher Tiere, erkennen.
Anidulafungin führte bei Ratten bei der höchsten getesteten Dosis zu keiner arzneimittelbedingten Entwicklungstoxizität. Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen beobachtet wurden (leicht reduziertes Gewicht des Föten) traten nur in der Gruppe mit der höchsten Dosis auf, eine Dosis, die auch zu einer Toxizität bei den Muttertieren führte.
Weitere Untersuchungen
Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von einer Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt. Bei den Ratten in der Hochdosisgruppe kam es zu infusionsbedingten Reaktionen, die durch die Anästhesie verstärkt wurden. Bei einigen Ratten in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es zu ähnlichen Erscheinungen, jedoch erst nach Gabe der Anästhetika. In der Gruppe mit der niedrigen Dosis kam es zu keinen unerwünschten Reaktionen, weder ohne noch mit der Anästhesie. Auch in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es ohne Anästhesie zu keinen infusionsbedingten Reaktionen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Die Ergebnisse pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Studien an Kaninchenmodellen mit disseminierter Candidiasis und hämatogener Candida-Meningoenzephalitis deuten darauf hin, dass für die optimale Behandlung von Infektionen von ZNS-Geweben höhere Anidulafungin-Dosen erforderlich sind als im Vergleich zu Infektionen, die nicht das ZNS-Gewebe betreffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).