Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Nach der Impfung wird zu einer engmaschigen Überwachung geraten, um frühe Anzeichen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen erkennen zu können. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Dauer des Impfschutzes
Die Impfung mit Ervebo führt möglicherweise nicht bei allen Geimpften zum Aufbau eines Impfschutzes. In den vorliegenden klinischen Studien wurde die Impfwirkung bei Erwachsenen im Zeitraum ≥10 bis ≤31 Tage nach Impfung ausgewertet, die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Daher sollten andere Ebola-Kontrollmassnahmen nicht unterbrochen werden.
Die Impfung von Kontakten von Ebola-Fällen sollte so bald als möglich erfolgen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Standardmässige Vorsichtsmassnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Die Impfung mit Ervebo entbindet nicht von der Notwendigkeit standardmässiger Vorsichtsmassnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung. Das medizinische Fachpersonal und andere Helfer, die geimpft wurden, sollten ihre Verhaltensweisen bezüglich sicherer Injektionen, Hygiene und persönlicher Schutzausrüstung (PPE) trotz Impfung nicht ändern.
Das medizinische Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmassnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z.B. Kleidung oder Bettwäsche, zu vermeiden. Proben, die zur Untersuchung auf eine Ebola-Virusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren bearbeitet werden.
Die Impfenden sollten den Geimpften anweisen, sich weiterhin mit geeigneten Massnahmen zu schützen.
Übertragung des Wildtyp-Ebolavirus durch Geimpfte
Daten zum möglichen Übertragungsrisiko des Wildtyp-Ebolavirus durch Geimpfte, die asymptomatische Träger des Virus sein können, sind nicht erhoben worden.
Immungeschwächte Personen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht. Immungeschwächte Personen sprechen auf Ervebo möglicherweise ungenügend an im Vergleich zu immunkompetenten Personen. Als Vorsichtsmassnahme sollte vorzugsweise die Anwendung von Ervebo bei Personen mit bekannter Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie vermieden werden, einschliesslich einer der folgenden Konditionen:
·Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z.B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion. Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
·Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschliesslich Gabe hochdosierter Kortikosteroide. Dies betrifft nicht Personen, die Kortikosteroide topisch, inhalativ oder niedrig-dosiert parenteral erhalten (z.B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
·Erkrankungen des Blutes, wie Leukämie, unterschiedliche Lymphome oder andere bösartige Neoplasien, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen.
·Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, ausser die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Schwangere und stillende Frauen
Als Vorsichtsmassnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft und der Stillzeit vermieden werden. Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
Übertragung des Impfvirus
Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiss, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen. In klinischen Studien wurde die RNS des Impfvirus mittels Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) im Plasma der meisten erwachsenen Studienteilnehmer nachgewiesen. Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen. Die Ausscheidung von Impfvirus wurde durch PCR in Urin oder Speichel bei 19 von 299 erwachsenen Studienteilnehmern sowie in Hautvesikeln bei 4 von 10 erwachsenen Studienteilnehmern nachgewiesen. Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Studienteilnehmern nachgewiesen.
In einer Phase-1-Studie wurden Impfvirämie und Virusausscheidung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen häufiger (28/39) beobachtet. In einer anschliessenden Phase-2-Studie schieden 31,7 % (19/60) der Kinder und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren, die an einer Teilstudie mit Fokus auf die Ausscheidung teilnahmen, nach der Impfung das Impfvirus im Speichel aus. Die Virusausscheidung wurde häufiger an Tag 7 beobachtet und nahm danach ab, wobei zum Tag 56 keine Ausscheidung festgestellt wurde.
Eine Übertragung von Impfvirus durch engen Kontakt zwischen Personen ist theoretisch möglich. Geimpfte sollten den engen Kontakt mit und eine Exposition von Hochrisikopersonen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung vermeiden. Zu den Hochrisiko-Personen gehören:
·Immungeschwächte Personen und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe oben),
·Schwangere oder stillende Frauen (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»),
·Kinder <1 Jahr.
Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken, um das Risiko einer möglichen Übertragung von Impfvirus durch offene Vesikel zu minimieren. Kontaminierte Verbände müssen entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Siehe Rubrik «Präklinische Daten».
Eltern und Betreuer frisch geimpfter junger Menschen sollten mindestens 6 Wochen nach der Impfung auf sorgfältige Hygiene achten, insbesondere beim Umgang mit Körperausscheidungen und Körperflüssigkeiten. Einwegwindeln können doppelt in Plastikbeuteln versiegelt und im Hausmüll entsorgt werden. Siehe Rubrik «Präklinische Daten».
Eine unbeabsichtigte Übertragung von Impfvirus auf Tiere und Nutztiere ist ebenfalls theoretisch möglich, siehe unten.
Personen, die Ervebo erhalten haben, sollten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung kein Blut spenden.
Übertragung des Impfvirus auf Tiere und Nutztiere
Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass das Impfvirus durch engen Kontakt mit Nutztieren übertragen wird. Geimpfte sollten versuchen, eine Exposition von Nutztieren gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden. Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken. Kontaminierte Verbände müssen entsprechend der lokalen Anforderungen entsorgt werden. Siehe Rubrik «Präklinische Daten».
Begleiterkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung verschoben werden.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Der Impfstoff sollte mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Arthritis
Über Arthritis wurde bei Probanden in klinischen Studien mit einer Frequenz von 0% in verschiedenen Protokollen bis zu 23,5% in einer Phase 1 Studie berichtet. Die Mehrheit der Arthritis Reaktionen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Siehe Sektion «Unerwünschte Wirkungen».
Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Der Impfstoff verhindert keine Erkrankungen, die durch andere Filoviren ausser dem Zaire-Ebola-Virus verursacht werden.
Einfluss auf serologische Tests
Nach der Impfung mit Ervebo können Personen ein positives Testergebnis auf Ebola-Glykoprotein(GP)-Nukleinsäure, Ebola-Glykoprotein-Antigene oder Antikörper gegen Ebola-GP aufweisen, da diese bei bestimmten diagnostischen Tests auf Ebola nachgewiesen werden. Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola, die bei geimpften Personen zum Einsatz kommen, auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».