Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Durchstechflasche
18 Monate
Nach der Rekonstitution
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 4 Stunden bei 25 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die Zubereitung sofort zu verwenden, es sei denn durch die Methode zur Rekonstitution und Verdünnung werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Wenn die Lösung nicht sofort angewendet wird, liegen Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution des Pulvers
Geben Sie 1,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Idefirix-Durchstechflasche, wobei darauf zu achten ist, dass das Wasser an die Glaswand und nicht in das Pulver geleitet wird.
Die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang leicht schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen. Nicht schütteln, um die Wahrscheinlichkeit der Schaumbildung zu minimieren. Die Durchstechflasche enthält nun 10 mg/ml Imlifidase und es können bis zu 1,1 ml der Lösung entnommen werden.
Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein. Nicht verwenden, wenn sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung verfärbt ist. Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel zu geben.
Vorbereitung der Infusionslösung
Geben Sie langsam die richtige Menge der rekonstituierten Imlifidase-Lösung in einen Infusionsbeutel, der 50 ml 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthält. Den Infusionsbeutel mehrmals umdrehen, um die Lösung gründlich zu mischen. Der Infusionsbeutel sollte vor Licht geschützt werden. Es ist ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse von 0,2 μm) zu verwenden. Weitere Informationen zur Anwendung siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Vor der Anwendung sollte die Infusionslösung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Entsorgen Sie die Lösung, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.