Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Verdünnung:
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 10 Stunden bei 15-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Verdünnte Lösungen innerhalb von 10 Stunden (einschliesslich Infusionsdauer) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und bei Raumlicht infundieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zu den Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vorbereitung der Anwendung
Die RYBREVANT-Lösung muss von einer medizinischen Fachperson unter Anwendung aseptischer Techniken verdünnt und für die intravenöse Infusion vorbereitet werden (siehe auch «sonstige Hinweise»).
1.Bestimmen Sie die erforderliche Dosis und die Anzahl der benötigten RYBREVANT Durchstechflaschen auf Basis des Ausgangsgewichts des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung» und Tabelle unten). Jede RYBREVANT-Durchstechflasche (7 ml) enthält 350 mg Amivantamab.

2.Prüfen Sie, ob die RYBREVANT-Lösung farblos bis hellgelb ist. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
3.Entnehmen Sie dem 250 ml-Infusionsbeutel mit 5 % Glukoselösung oder 0,9 % Natriumchloridlösung das Volumen, das dem zu verabreichenden Volumen von RYBREVANT entspricht, und verwerfen Sie es (d.h. für jede Durchstechflasche von RYBREVANT 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen). Die Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einer Polyolefinmischung (PP+PE) bestehen.
4.Entnehmen Sie aus jeder Durchstechflasche 7 ml RYBREVANT und geben Sie es in den Infusionsbeutel. Das Endvolumen im Infusionsbeutel sollte 250 ml betragen. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 0,5 ml, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Menge entnommen werden kann. Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
5.Drehen Sie den Beutel vorsichtig um, um die Lösung zu mischen. Nicht schütteln.
6.Unterziehen Sie die verdünnte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
7.Verdünnte Lösungen sollten innerhalb von 10 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und bei Raumlicht verabreicht werden.
Verabreichung
1.Verabreichen Sie die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion mit einem Infusionsset, das mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht-pyrogenen Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit niedriger Proteinbindung (Porengrösse 0,2 Mikrometer) ausgestattet ist. Die Infusionssets müssen aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE bestehen.
2.Das Infusionsset mit Filter muss vor jeder Verabreichung von RYBREVANT mit dem Verdünnungsmittel (entweder 5% Glukoselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung) gefüllt werden.
3.RYBREVANT darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
4.Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.