Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien mit Mehrfachdosierung bei Cynomolgus-Affen wurde Amivantamab in wöchentlichen Dosen von bis zu 120 mg/kg intravenös über 6 Wochen oder 3 Monate gut vertragen (~6-8x Cmax und ~5-7x AUC beim Menschen nach intravenösen Dosen von 1'050 und 1'400 mg). Es gab keine Auswirkungen auf die kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Funktion. Die klinische Pathologie ergab nicht-nachteilige Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und der Globuline im Serum und eine nicht-nachteilige Abnahme des Albumins im Vergleich zur Kontrollgruppe. Alle Werte waren nach Beendigung der Behandlung bis in den Normalbereich reversibel.
Kanzerogenität/Mutagenität
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Feststellung des kanzerogenen und genotoxischen Potenzials von Amivantamab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Amivantamab zu beurteilen.