Bevor Sie beginnen:

·Vor der Verwendung von Vabysmo alle Anwendungshinweise sorgfältig durchlesen.

·Das Vabysmo-Kit enthält eine Durchstechflasche aus Glas und eine Transferfilterkanüle. Die Durchstechflasche aus Glas enthält lediglich eine Einzeldosis. Die Filterkanüle ist nur für die Einmalanwendung bestimmt.

·Vabysmo sollte gekühlt bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.

·Vabysmo vor der weiteren Anwendung Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) annehmen lassen. Die Durchstechflasche dabei in der Umverpackung lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

·Die Durchstechflasche mit Vabysmo kann bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen bleiben.

·Die Durchstechflasche mit Vabysmo sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Vabysmo ist eine klare bis opalisierende, farblose bis bräunlich-gelbe flüssige Lösung.
Nicht verwenden, wenn Feststoffe, Trübungen oder eine Farbveränderung zu sehen sind.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung, die Durchstechflasche und/oder die Transferfilterkanüle geöffnet bzw. beschädigt sind oder ihr Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist (Abb. A).

Bei der Vorbereitung der intravitrealen Injektion eine aseptische Technik anwenden.

Hinweise zur Verwendung der Durchstechflasche

1

Die folgenden Gebrauchsartikel bereitlegen:

·Eine Durchstechflasche mit Vabysmo (enthalten).

·Eine sterile stumpfe 5-Mikron-Transferfilterkanüle der Grösse 18 Gauge x 1½ Zoll bzw. ca. 1,2 mm x 40 mm (enthalten).

·Eine sterile 1-ml-Luer-Lock-Spritze mit einer Dosismarkierung bei 0,05 ml (nicht enthalten).

·Eine sterile Injektionsnadel der Grösse 30 Gauge x ½ Zoll (nicht enthalten).
Es ist zu beachten, dass eine 30-Gauge-Injektionsnadel empfohlen wird, um einen erhöhten Kraftaufwand bei der Injektion, wie er bei einer Nadel mit kleinerem Durchmesser erforderlich wäre, zu vermeiden.

·Alkoholtupfer (nicht enthalten).

2

Um sicherzustellen, dass sich die gesamte Flüssigkeit unten in der Durchstechflasche ansammelt, sollte die Durchstechflasche nach der Entnahme aus der Verpackung aufrecht auf eine ebene Fläche gestellt werden (für ca. 1 Minute) (Abb. B). Vorsichtig mit dem Finger an die Durchstechflasche klopfen (Abb. C), da Flüssigkeit im oberen Teil der Durchstechflasche hängen könnte.

3

Den Flip-off-Deckel von der Durchstechflasche entfernen (Abb. D) und das Septum auf der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer abwischen (Abb. E).

Arzneimittel von der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen

4

Die im Kit enthaltene Transferfilterkanüle der Grösse 18 Gauge x 1½ Zoll aseptisch und fest auf eine 1-ml-Luer-Lock-Spritze aufsetzen (Abb. F).

5

Die Transferfilterkanüle unter aseptischen Kautelen mittig durch das Septum der Durchstechflasche stechen (Abb. G), ganz in die Durchstechflasche hineinschieben und dann die Durchstechflasche leicht kippen, sodass die Kanüle den Rand des Bodens der Durchstechflasche berührt (Abb. H).

6

Die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche aufziehen (Abb. I). Die schräge Schlifffläche der Transferfilterkanüle in der Flüssigkeit eingetaucht lassen, um das Aufziehen von Luft zu vermeiden.

Injektionsnadel aufsetzen

7

Darauf achten, dass der Kolben der Spritze beim Aufnehmen der Flüssigkeit aus der Durchstechflasche weit genug zurückgezogen wird, um die Transferfilterkanüle vollständig entleeren zu können (Abb. I).

8

Die Transferfilterkanüle von der Spritze lösen und im Einklang mit den Bestimmungen vor Ort entsorgen.

Die Transferfilterkanüle nicht für die intravitreale Injektion verwenden.

9

Eine Injektionsnadel der Grösse 30 Gauge x ½ Zoll aseptisch und fest auf die Luer-Lock-Spritze aufsetzen (Abb. J).

Luftblasen entfernen und Arzneimitteldosis anpassen

10

Vorsichtig den Nadelschutz aus Kunststoff in einer geraden Linie von der Nadel abziehen.

11

Die Spritze mit der Nadelspitze nach oben halten und überprüfen, ob Luftblasen vorhanden sind. Ist dies der Fall, vorsichtig mit dem Finger an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen nach oben steigen (Abb. K).

12

Die Luft vorsichtig aus Spritze und Nadel drücken. Dann den Kolben langsam nach vorne schieben, bis sich das vordere Ende des Gummistopfens an der 0,05-ml-Dosismarkierung befindet. Die Spritze ist nun bereit für die Injektion (Abb. L). Darauf achten, die Injektion sofort nach der Vorbereitung der Dosis durchzuführen.

13

Die Injektion langsam durchführen, bis der Gummistopfen ganz vorne an der Spritze angekommen ist, um das Volumen von 0,05 ml abzugeben. Überprüfen, ob die gesamte Dosis abgegeben worden ist. Dies ist der Fall, wenn sich der Gummistopfen nach der Injektion ganz vorne in der Spritze befindet.
Etwaiges Abfallmaterial oder nicht verwendetes Arzneimittel im Einklang mit den Bestimmungen vor Ort entsorgen.

Bevor Sie beginnen:

·Vor der Verwendung von Vabysmo alle Anwendungshinweise sorgfältig durchlesen.

Der Vabysmo-Karton enthält:

·Eine sterile Fertigspritze in einem versiegelten Tablett. Die Fertigspritze ist nur für eine Einzeldosis bestimmt.

·Eine sterile Injektionsfilternadel mit extra dünner Wand (Extra Thin Wall, ETW) der Grösse 30 Gauge x ½ Zoll mit integriertem Filter im Ansatz. Die Injektionsfilternadel ist nur für die Einmalanwendung bestimmt.

Für die Injektion des Arzneimittels darf ausschliesslich die enthaltene Injektionsfilternadel verwendet werden,
da diese von ihrer Ausführung her eine sichere ophthalmologische Anwendung des Arzneimittels ermöglicht.

·Vabysmo sollte gekühlt bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Nicht einfrieren.

·Vabysmo vor der Anwendung Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) annehmen lassen.

·Das versiegelte Tablett bis zur Anwendung im Originalkarton lassen, um die Fertigspritze vor Licht zu schützen. Die Fertigspritze kann im Originalkarton bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

·Vabysmo sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.

Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Kartons geöffnet oder beschädigt wurde.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung, die Fertigspritze und/oder die Injektionsfilternadel geöffnet bzw. beschädigt sind oder ihr Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

Nicht verwenden, wenn die Injektionsfilternadel fehlt.

Nicht die Fingerauflage der Spritze entfernen.

Nicht verwenden, wenn sich die Spritzenkappe nicht mehr am Luer-Lock-Anschluss befindet.

Nicht verwenden, wenn Feststoffe, Trübungen oder eine Farbveränderung zu sehen sind. Vabysmo ist eine klare bis opalisierende, farblose bis bräunlich-gelbe flüssige Lösung.

Inhalt des Kartons

Produktbeschreibung

Beim Entnehmen der Spritze aus dem Spritzentablett (Schritt 1) und bei allen weiteren Schritten eine aseptische Technik anwenden.

Hinweis: Die Dosis muss auf die 0,05-ml-Dosismarkierung eingestellt werden.

Das Tablett öffnen und die Spritzenkappe entfernen

1

Den Deckel von dem Spritzentablett abziehen und die Fertigspritze aseptisch herausnehmen.

2

Die Spritze an der weissen Manschette anfassen; die Spritzenkappe abbrechen (Abb. C).

Die Kappe nicht in einer Drehbewegung entfernen.

Injektionsfilternadel aufsetzen

3

Die Injektionsfilternadel aseptisch aus ihrer Verpackung nehmen.

4

Die Injektionsfilternadel aseptisch und fest auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze aufsetzen (Abb. D).

5

Vorsichtig den Nadelschutz in einer geraden Linie von der Nadel abziehen.

Luftblasen entfernen

6

Die Spritze so halten, dass die Spitze der Injektionsfilternadel nach oben zeigt, und überprüfen, ob Luftblasen in der Spritze vorhanden sind.

7

Ist dies der Fall, vorsichtig mit dem Finger an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen nach oben steigen (Abb. E).

Die Arzneimitteldosis einstellen und die Luft aus Spritze und Nadel drücken

8

Die Spritze auf Höhe der Augen halten und den Kolben langsam nach vorne schieben, bis sich das vordere Ende des Gummistopfens an der 0,05-ml-Dosismarkierung befindet (Abb. F). Dadurch wird die Luft aus der Spritze und Nadel gedrückt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.

Darauf achten, die Injektion sofort nach der Vorbereitung der Dosis durchzuführen.

Vorgehensweise zur Injektion

9

Den Injektionsvorgang unter Anwendung einer aseptischen Technik durchführen.
Die Injektion langsam durchführen, bis der Gummistopfen ganz vorne an der Spritze angekommen ist, um das Volumen von 0,05 ml abzugeben.
Den Nadelschutz nicht erneut auf die Injektionsfilternadel aufsetzen und die Injektionsfilternadel nicht von der Spritze abnehmen.
Etwaiges Abfallmaterial oder nicht verwendetes Arzneimittel im Einklang mit den Bestimmungen vor Ort entsorgen.