Präklinische Daten

Genotoxizität
Es wurden keine Studien zur Feststellung des mutagenen Potenzials von Faricimab durchgeführt.
Kanzerogenität
Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Faricimab durchgeführt.
Fertilität
In einer Studie mit Faricimab in Dosen von bis zu 3 mg/Auge (das 8- bis 10-Fache der klinischen Exposition basierend auf dem AUC-Wert) bei Cynomolgus-Affen über 6 Monate wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei trächtigen Cynomolgus-Affen, die ab dem 20. Gestationstag 5 wöchentliche intravenöse Injektionen von 1 mg/kg oder 3 mg/kg Vabysmo erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder die Föten beobachtet. Die Serumexposition (Cmax) bei Affen bei der NOAEL-Dosis (No Observed Adverse Effect Level) von 3 mg/kg war mehr als 500-mal so hoch wie bei Menschen bei einer alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion verabreichten Dosis von 6 mg.