Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Vabysmo und für mindestens 3 Monate nach der letzten Vabysmo-Dosis wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vabysmo bei Schwangeren vor.
In einer Studie an trächtigen Cynomolgus-Affen, wurden keine unerwünschten Wirkungen festgestellt (siehe «Präklinische Daten, Reproduktionstoxizität»).
Es wurde gezeigt, dass eine VEGF-Hemmung Fehlbildungen, embryo-fetale Resorption und ein verringertes fetales Gewicht verursacht. Die Hemmung von VEGF hat auch nachweislich Auswirkungen auf die Follikelentwicklung, die Gelbkörper-Funktion und die Fertilität. Es liegen keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Hemmung von Ang-2 auf eine Schwangerschaft vor. Nicht-klinischen Daten zufolge kann die Ang-2-Hemmung Auswirkungen haben, die mit denen einer VEGF-Hemmung vergleichbar sind. Die systemische Exposition nach okulärer Verabreichung von Vabysmo ist sehr niedrig.
Es ist nicht bekannt, ob Faricimab die Plazentaschranke überwinden oder dem ungeborenen Kind schaden kann, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von VEGF- und Ang-2-Inhibitoren besteht ein potenzielles Risiko für die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit und die embryo-fetale Entwicklung. Obgleich die systemische Exposition nach okulärer Anwendung sehr gering ist, sollte Faricimab nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Geburtsvorgang
Die sichere Anwendung von Vabysmo während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vabysmo in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Vabysmo auf die Milchbildung oder seinem Vorhandensein in der Muttermilch durchgeführt. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und das Potenzial für Absorption und Schädigung des Wachstums und der Entwicklung des Säuglings besteht, ist bei der Anwendung von Vabysmo in der Stillzeit Vorsicht geboten. Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit sollte in Verbindung mit der klinischen Notwendigkeit von Vabysmo für die Mutter und sämtlichen möglichen unerwünschten Wirkungen durch Vabysmo auf das gestillte Kind bedacht werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Reproduktion oder Fertilität durchgeführt. In einer Studie mit Faricimab in Dosen von bis zu 3 mg/Auge (das 8- bis 10-Fache der klinischen Exposition basierend auf dem AUC-Wert) bei Cynomolgus-Affen über 6 Monate wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane festgestellt. Die Hemmung von VEGF hat nachweislich Auswirkungen auf die Follikelentwicklung, die Gelbkörper-Funktion und die Fertilität. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von VEGF- und Ang-2-Inhibitoren besteht ein potenzielles Risiko für die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit und die embryo-fetale Entwicklung. Da die systemische Exposition nach okulärer Verabreichung niedrig ist, wird dieses Risiko jedoch als gering erachtet.