Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Reaktionen infolge der intravitrealen Injektion
Intravitreale Injektionen, einschliesslich solcher mit Vabysmo, wurden mit Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Netzhautriss und iatrogener, traumatisch bedingter Katarakt in Verbindung gebracht. Bei der Verabreichung von Vabysmo sind stets adäquate aseptische Injektionstechniken anzuwenden. Die Patienten sind anzuweisen, Symptome wie Schmerzen, Visusverlust, Photophobie, verschwommenes Sehen, Mouches volantes oder Rötungen, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hindeuten, unverzüglich zu melden, um eine umgehende und angemessene Behandlung zu ermöglichen.
Innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, auch solchen mit Vabysmo, wurde ein vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) beobachtet. Bei Patienten mit unzureichend behandeltem Glaukom sind besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich (Vabysmo darf nicht injiziert werden, wenn der IOP ≥30 mmHg beträgt). In allen Fällen sind sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes und/oder das Sehvermögen entsprechend zu kontrollieren und gegebenenfalls zu behandeln.
Systemische Wirkungen
Es liegen Berichte über systemische unerwünschte Ereignisse, einschliesslich arterieller thromboembolischer Ereignisse, vor und es besteht ein theoretisches Risiko, dass diese mit der VEGF-Hemmung zusammenhängen könnten. In den klinischen Studien zu Faricimab wurde eine niedrige Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nAMD, DME, BRVO und CRVO festgestellt.
Immunogenität
Der aktive Wirkstoff von Vabysmo ist ein therapeutisches Protein. Daher besteht die Möglichkeit einer immunologischen Reaktion auf Vabysmo. Die Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen oder Symptome einer intraokulären Entzündung, wie beispielsweise Visusverlust, Augenschmerzen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Mouches volantes oder eine sich verstärkende Augenrötung, zu melden, da es sich dabei um klinische Zeichen einer Überempfindlichkeit handeln kann.
Beidseitige Behandlung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vabysmo bei der Anwendung in beiden Augen sind nicht untersucht worden.
Gleichzeitige Anwendung anderer Anti-VEGF-Arzneimittel
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Vabysmo mit Anti-VEGF-Arzneimitteln im selben Auge vor.
Unterbruch der Behandlung
Bei folgenden Patienten sollte die Behandlung zunächst unterbrochen werden:
·Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, Makulaforamen im Stadium 3 oder 4, Netzhautriss; die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn eine entsprechende Korrektur durchgeführt worden ist.
·Bei Patienten mit behandlungsbedingter Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Beurteilung der Sehschärfe; die Behandlung sollte frühestens beim nächsten geplanten Behandlungstermin fortgesetzt werden.
·Bei Patienten, bei denen innerhalb der vorgängigen 28 Tage eine intraokuläre Operation durchgeführt worden ist oder innerhalb der nächsten 28 Tagen geplant ist; die Behandlung sollte frühestens beim nächsten geplanten Behandlungstermin fortgesetzt werden.
Einriss im retinalen Pigmentepithel
Zu den Risikofaktoren, die mit der Entwicklung eines Einrisses im retinalen Pigmentepithel nach einer Anti-VEGF-Therapie bei nAMD verbunden sind, zählt eine grossflächige und/oder starke Pigmentepithelablösung. Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Einriss im retinalen Pigmentepithel ist daher bei der Einleitung einer Vabysmo-Therapie Vorsicht geboten.
Patientengruppen mit begrenzten Daten
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von DME-Patienten mit einem HbA1c-Wert über 10%, mit proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) mit hohem Risiko oder mit Patienten mit nAMD, DME, BRVO und CRVO mit aktiver systemischer Infektion vor. Zudem gibt es auch keine Erfahrung mit der Vabysmo-Behandlung von Diabetes-, BRVO- und CRVO-Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Diese Informationslücken sollten von ärztlicher Seite bei der Behandlung solcher Patienten bedacht werden.
Arzneimittelmissbrauch und –abhängigkeit
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass bei Vabysmo die Möglichkeit einer missbräuchlichen Arzneimittelanwendung und einer Abhängigkeit besteht.
Weitere Hinweise
Vabysmo, Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung, enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Roche stellt, im Rahmen der risikominimierenden Massnahmen, Schulungsmaterial und Informationsbroschüren für Fachpersonen und Patienten zur Verfügung.